 |
日內(nèi)瓦2023年8月16日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成使用SELUTION SLR? 018 DEB（藥物洗脫球囊）治療腎透析患者AVF（動靜脈瘺）失敗的SAVE臨床試驗入組。SELUTION SLR是一種新型西羅莫司洗脫球囊，類似于藥物洗脫支架(DES)，可提供藥物的受控持續(xù)釋放。
SAVE（使用 Selution西羅莫司洗脫球囊治療功能性 AV通路治療適應(yīng)癥）是一項前瞻性多中心、單盲、隨機對照試驗。 84名患者被隨機分配接受標準高壓球囊血管成形術(shù)，并隨后局部應(yīng)用SELUTION SLR或高壓球囊血管成形術(shù)，而不進行進一步的病變治療。 受試者已在歐洲和新加坡的三個地點招募，目前正在接受長達24個月的隨訪。 研究終點是六個月時的一期通暢率和血管造影隨訪，以及30天無嚴重不良事件。 六個月時的主要次要終點是臨床成功、無嚴重不良事件、晚期管腔丟失和二元血管再狹窄。（clinicaltrials.gov NCT04327609）。
"我們非常期待在六個月后對這項重要試驗的主要終點進行分析，因為這是首次在AVF患者中使用西羅莫司涂層球囊并進行血管造影隨訪的前瞻性隨機試驗。 此外，我們還測量了瘺管體積流量，這是瘺管功能失敗或維持的另一個關(guān)鍵指標。 感謝MedAlliance在這一難以治療的患者群體中啟動了這項試驗。"首席研究員(PI) Konstantinos Katsanos博士評論道，他是希臘帕特雷大學(xué)附屬醫(yī)院介入放射學(xué)副教授、理學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士、博士、EBIR。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道： "MedAlliance繼續(xù)投資于有意義的臨床試驗，以評估SELUTION SLR在不同患者群體中的安全性和有效性。" 接受透析的患者依靠通路獲得治療：他們稱之為"生命線"。 動靜脈瘺(AVF)被認為是血液透析通路的黃金標準，但有時需要持續(xù)的血管成形術(shù)。 這是第一項評估SELUTION SLR在AVF狹窄病變中的隨機研究。
MedAlliance是首家獲得美國食品及藥物管理局突破性認證的藥物洗脫球囊公司。 目前美國有三項研究性器械豁免(IDE)臨床研究正在評估SELUTION SLR：在患有BTK疾病的CLTI患者中、SFA/PPA，以及冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了針對原發(fā)冠狀動脈病變的IDE批準。 SELUTION SLR于2020年5月獲得治療冠狀動脈疾病的CE標志認證。 這補充了該公司在歐洲的SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗以及在日本的SELUTION SFA試驗中獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨特的DEB技術(shù)涉及MicroReservoirs，該技術(shù)包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為涂層應(yīng)用于血管成形術(shù)球囊的表面。 這些MicroReservoirs可提供長達90天的可控和持續(xù)藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術(shù)）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴張輸送時有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認可CE標志的國家/地區(qū)進行商業(yè)銷售。 已有超過5萬個單位用于常規(guī)臨床實踐中的患者治療，或者作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。
