引領(lǐng)蕁麻疹高品質(zhì)診療新時(shí)代
CN/BIL/06/2023/001
上海2023年6月26日 /美通社/ -- 美納里尼今日宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效抗組胺藥物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對(duì)癥治療。力敏能®獲批后，將為中國(guó)慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來(lái)新的治療選擇，以更高品質(zhì)的診療優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足患者的未盡之需，引領(lǐng)中國(guó)蕁麻疹診療新時(shí)代。
慢性蕁麻疹是一種常見(jiàn)的皮膚病，持續(xù)時(shí)間通常在6周以上，在95%的病例中醫(yī)生無(wú)法確定蕁麻疹的原因，故又被稱(chēng)為"特發(fā)性"[1][2]。中國(guó)慢性蕁麻疹的發(fā)病率較高，達(dá)到了2.6%-4.2%，超過(guò)了全球發(fā)病率[3]。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長(zhǎng)，復(fù)發(fā)率也較高，不僅造成嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，多數(shù)還出現(xiàn)了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[4][5]，嚴(yán)重影響了患者日常的生活質(zhì)量。因此，中國(guó)患者未被滿(mǎn)足的治療需求極高，迫切需要理想且具有安全性的療法。
力敏能®的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)雙盲、雙模擬、隨機(jī)、多中心的III期中國(guó)注冊(cè)臨床研究結(jié)果（試驗(yàn)方案編號(hào)：INCN/12/Bil-CIU/003），該試驗(yàn)評(píng)價(jià)了力敏能®（20mg）治療中國(guó)慢性特發(fā)性蕁麻疹患者4周后對(duì)癥治療的療效和安全性。結(jié)果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對(duì)癥治療的療效不劣于左西替利嗪5 mg，且表現(xiàn)出良好的安全性特征。
"目前，慢性蕁麻疹患者的處方用藥大多遵循中國(guó)慢性蕁麻疹診治相關(guān)指南推薦，首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥[6][7][8][9]。力敏能®與H1受體的親和力高，起效迅速且療效持久[10]，具備較高的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)；在安全性方面，力敏能®安全耐受，相對(duì)無(wú)鎮(zhèn)靜作用，對(duì)認(rèn)知和精神運(yùn)動(dòng)功能無(wú)損害。"臨床研究牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示，"憑借更顯著的療效和安全性，力敏能®可作為蕁麻疹的一線(xiàn)用藥，其在中國(guó)獲批令人鼓舞，我們期待這一創(chuàng)新藥物能夠?yàn)橹袊?guó)慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來(lái)了新希望與新選擇。"
作為意大利最大的生物制藥集團(tuán)，美納里尼高度重視中國(guó)市場(chǎng)與中國(guó)患者的未盡之需，融合全球資源優(yōu)勢(shì)與本土患者需求，以豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)與多元化產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)中國(guó)患者的長(zhǎng)期承諾，滿(mǎn)足中國(guó)患者的健康福祉。"我們很高興看到力敏能®迎來(lái)了嶄新的里程碑，能夠惠及中國(guó)慢性特發(fā)性蕁麻疹患者，這得益于藥品監(jiān)督管理部門(mén)、臨床研究機(jī)構(gòu)的支持與協(xié)作。秉承‘締造健康生活'的品牌承諾，美納里尼將持續(xù)深耕中國(guó)，與相關(guān)各方緊密合作，加速臨床研究和市場(chǎng)準(zhǔn)入，多駕齊驅(qū)豐富產(chǎn)品管線(xiàn)，滿(mǎn)足中國(guó)患者對(duì)于高質(zhì)量醫(yī)療解決方案日益增長(zhǎng)的需求，以實(shí)際行動(dòng)改善中國(guó)過(guò)敏患者的生活質(zhì)量。"美納里尼中國(guó)董事會(huì)執(zhí)行主席董敏勝表示。
