煙臺(tái)2024年1月26日 /美通社/ -- 博安生物宣布，與健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（健康元）就抗IL-4Rα長(zhǎng)效單抗BA2101注射液用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等呼吸系統(tǒng)疾病的中國大陸?yīng)毤覚?quán)利達(dá)成合作。
根據(jù)合作協(xié)議，健康元獲權(quán)在中國大陸?yīng)毤议_發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化BA2101注射液，用于治療哮喘和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病。博安生物則繼續(xù)持有該產(chǎn)品于中國大陸地區(qū)的呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域以外的其他所有適應(yīng)癥的相關(guān)權(quán)利，以及該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)以外的全部適應(yīng)癥的全部權(quán)利。
健康元將在簽署協(xié)議后向博安生物支付首付款，并根據(jù)該產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)度支付開發(fā)里程碑付款。健康元亦同意根據(jù)該產(chǎn)品在協(xié)議地區(qū)達(dá)成的凈銷售額向博安生物支付潛在銷售里程碑付款和銷售提成。此外，健康元將負(fù)責(zé)BA2101在中國大陸地區(qū)呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域所有適應(yīng)癥的后續(xù)臨床試驗(yàn)及開發(fā)活動(dòng)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。
BA2101注射液由博安生物自主研發(fā)，為創(chuàng)新的長(zhǎng)效全人源單克隆IgG4型抗體，靶向白細(xì)胞介素-4受體亞基α (IL-4Rα)，可同時(shí)抑制IL-4及IL-13信號(hào)通路，調(diào)節(jié)Th2型炎癥，降低嗜酸性粒細(xì)胞含量及IgE水平。該產(chǎn)品擬用于治療Th2型炎癥引起的過敏性疾病，目前已獲得特應(yīng)性皮炎、哮喘、COPD、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
目前靶向IL-4Rα的抗體藥物通常采用每2周1次的給藥頻率，BA2101注射液具有長(zhǎng)效機(jī)制。臨床前研究結(jié)果顯示：BA2101注射液在食蟹猴中相比同靶點(diǎn)市售藥物展現(xiàn)出更長(zhǎng)的半衰期，預(yù)期在人體上可實(shí)現(xiàn)每4周1次的給藥頻率。已完成的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示：BA2101注射液具有更長(zhǎng)的半衰期和更緩慢的藥物清除速率，當(dāng)前已啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
Th2型炎癥是多種疾病的免疫病理機(jī)制，涉及皮膚、呼吸和消化等多個(gè)系統(tǒng)[i]。合作方健康元是呼吸治療領(lǐng)域的本土領(lǐng)軍企業(yè)，圍繞呼吸用藥布局重點(diǎn)品種并形成豐富的產(chǎn)品組合，并在全國范圍內(nèi)擁有完善的呼吸專線營銷團(tuán)隊(duì)，在該治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。
談及此次合作，健康元總裁俞雄表示：“哮喘和COPD是最常見的慢性呼吸道疾病之一，嚴(yán)重威脅公眾健康。臨床迫切需要?jiǎng)?chuàng)新藥物進(jìn)一步改善癥狀和控制水平。很高興與博安生物達(dá)成合作，獲得BA2101注射液用于治療哮喘和COPD適應(yīng)癥的中國大陸?yīng)毤覚?quán)利。該產(chǎn)品不僅能為飽受疾病困擾的患者提供新的治療選擇，亦將進(jìn)一步擴(kuò)充我們?cè)诤粑到y(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，更好地服務(wù)于患者未滿足的治療需求?！?/p>
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示：“Th2型炎癥性疾病涉及多個(gè)病種，且共病情況較為常見，給患者帶來沉重的負(fù)擔(dān)。IL-4Rα是治療Th2型炎癥性疾病的重要靶點(diǎn)，而BA2101獨(dú)特的長(zhǎng)效作用將在相關(guān)疾病的長(zhǎng)期管理中發(fā)揮重要臨床價(jià)值。通過此次合作，博安生物與健康元將積極發(fā)揮各自在研發(fā)及商業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)BA2101注射液在哮喘和COPD等疾病中的臨床開發(fā)進(jìn)程；此外，博安生物也將憑借高效的臨床開發(fā)和推進(jìn)能力，加速更多適應(yīng)癥的開發(fā)，使患者及早獲益?！?/p>
基于Th2型炎癥性疾病領(lǐng)域亟待滿足的治療需求，BA2101注射液的長(zhǎng)效特征預(yù)期在Th2型炎癥疾病領(lǐng)域?qū)⒕哂懈玫闹委熞缽男院捅憷裕哂懈叩呐R床價(jià)值并擁有廣闊的市場(chǎng)前景。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示：全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到287億美元，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.6%；中國IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到282億元人民幣，2020年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為76.8%。
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获"国家高新技术企业"认定，并拥有"山东省省级新型研发机构"及"山东省工程研究中心"等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
关于健康元
健康元药业集团创立于1992年，历经多年稳健经营和快速发展，现已成为一家创新科研型的综合医药集团。旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。一直以来，健康元始终坚持以科技创新为战略基点，以打造创新药和高壁垒复杂制剂技术平台双轮驱动为战略目标，围绕呼吸、镇痛、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局，形成了丰富多元的产品矩阵及在研药物管线。数据显示，健康元2021年国内综合性药企收入规模排名第6，研发投入排名第5名，处于同行业较高水平。
[i] 《2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识》中华医学杂志 2022 年11 月15 日第 102 卷第 42 期 Natl Med J China, November 15, 2022, Vol. 102, No. 42 |
