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南京、上海和美國圣荷西2023年6月17日 /美通社/ -- 馴鹿生物（"IASO Bio"），一家處于臨床階段、致力于細胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的IASO-782注射液臨床試驗IND已完成美國食品及藥物管理局（FDA）審評，獲準在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗。
2022年12月，馴鹿生物自主研發(fā)的CT103A獲準在美國開展針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的臨床試驗。此次IASO-782注射液是馴鹿生物僅隔半年后的第二款獲美國FDA臨床試驗批準的產(chǎn)品，是馴鹿生物國際化進程的又一重要里程碑。馴鹿生物將加速推進海外臨床試驗布局，加快創(chuàng)新治療藥物的研發(fā)與落地，讓更多患者盡早受益。
關(guān)于IASO-782注射液
IASO-782注射液為全人源抗CD19的單克隆抗體，通過抗體可結(jié)晶段(Fragment crystallizable，F(xiàn)c)的改造增強了抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。它通過ADCC和抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞吞噬作用（Antibody-dependent cellular phagocytosis，ADCP），清除CD19+的B細胞和漿細胞，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，治療抗體或B細胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。同時，IASO-782為全人源抗體，潛在免疫原性較低，反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體，對于治療需要長期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢。
免疫性血小板減少癥（ITP）
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為機體免疫系統(tǒng)攻擊自身的血小板，導(dǎo)致血小板數(shù)量減少，從而引起血液凝結(jié)不良。免疫性血小板減少癥是一種女性高發(fā)的疾病。中國免疫性血小板減少癥的年發(fā)病率約為2.9/10萬，其中原發(fā)型占比約79%，患病率約為11.02/10萬。美國免疫性血小板減少癥年發(fā)病率約為6.0/10萬，患病率約為20.3/10萬，預(yù)估2022年中美免疫性血小板減少癥患病人數(shù)分別為15.6萬和6.8萬人。
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)是自身免疫性溶血性貧血最常見的一種類型，大約70%~80%的自身免疫性溶血性貧血成人患者為溫抗體型。在亞洲人群中的研究顯示，自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為0.1~0.5/10萬，患病率約為0.3~1/10萬。在歐洲人群中，自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為1.77/10萬，患病率約為17/10萬。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。公司自行开发的五大技术平台包括全人源抗体开发平台、免疫细胞药物开发平台、全流程生产及检定技术平台、药理药效平台及临床开发平台。
公司现有10余个在研品种处于不同研发阶段，其中进展最为迅速的伊基奥仑赛注射液（全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液）上市申请（NDA）已获国家药监局（NMPA）正式受理，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤，该产品被NMPA纳入"突破性治疗药物"品种，并先后获FDA授予"孤儿药（ODD）"认定及再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道(FT)资格。除多发性骨髓瘤外，伊基奥仑赛注射液新增扩展适应症-AQP4-IgG阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的临床试验申请（IND）已获NMPA批准；公司自主研发的创新候选产品CT120（全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液）已进入临床研究阶段，适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和复发/难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL），并已获得FDA授予"孤儿药 (ODD)"认定，适应症为急性淋巴细胞白血病。
公司先后和海外细胞治疗公司Sana Therapeutics，Cabaletta Bio及Umoja Biopharma达成了基于驯鹿生物临床验证全人源的CAR结构或序列的BD授权或研发合作，积极探索下一代细胞治疗产品的开发。驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的GMP生产和超强的临床开发能力，旨在提供变革性、可治愈的创新型疗法，以满足中国乃至世界各地患者未满足的医疗需求。
了解更多信息，请访问公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
