美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年6月12日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì)年會(huì)（EHA 2023）以口頭報(bào)告形式公布全球首個(gè)抗CD47/PD-L1雙抗IBI322用于治療PD-(L)1耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)。本次EHA年會(huì)于2023年6月8日至15日在德國(guó)法蘭克福召開(kāi)。
摘要標(biāo)題：CD47 / PD-L1雙特異性抗體(IBI322)治療PD-1或PD-L1耐藥的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的療效和安全性: I期研究的結(jié)果
會(huì)議主題：s445霍奇金淋巴瘤-臨床
摘要編號(hào)：S216
報(bào)告時(shí)間：2023年6月11日早上11:30-12:45 （德國(guó)法蘭克福當(dāng)?shù)貢r(shí)間）
口頭匯報(bào)人：喻經(jīng)緯 教授（天津市腫瘤醫(yī)院）
此次公布的數(shù)據(jù)基于一項(xiàng)臨床I期研究（研究登記號(hào)：NCT04795128）的擴(kuò)展隊(duì)列，該隊(duì)列主要評(píng)估IBI322在抗PD-(L)1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。符合條件的患者接受IBI322（45mg/kg靜脈注射 Q2W），直到出現(xiàn)不可接受的毒性或疾病進(jìn)展，或最長(zhǎng)24個(gè)月。目前共納入24例受試者，其中可評(píng)估療效患者23例。
研究結(jié)果顯示，在23例患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為47.8%（95%CI：26.8-69.4）和91.3%（95%CI：72.0-98.9）。在7例原發(fā)性耐藥患者中，ORR高達(dá)57.1%（95%CI：18.4-90.1），3例患者達(dá)到完全緩解（CR）。
安全性方面，治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率為91.7%，最常見(jiàn)的TRAE為淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（62.5%）、貧血（62.5%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（20.8%）和血小板計(jì)數(shù)減少（20.8%）。≥3級(jí)TRAE發(fā)生率為41.7%，最常見(jiàn)的≥3級(jí)TRAE（>5%）為與淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（29.2%）。沒(méi)有因TRAE導(dǎo)致永久停藥或死亡事件。截至數(shù)據(jù)截止日期，仍有12例患者在接受IBI322單藥治療。
以上結(jié)果表明IBI322單藥在抗PD-1或PD-L1治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。大會(huì)摘要鏈接
本研究的主要研究者，四川大學(xué)華西醫(yī)院牛挺教授表示："該臨床I期研究顯示IBI322單藥治療PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有效且安全，期待更長(zhǎng)的隨訪結(jié)果以及未來(lái)更大樣本量的研究結(jié)果。希望將來(lái)IBI322能成為免疫治療耐藥經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤乃至其他類型淋巴瘤治療的一把利器，滿足臨床上尚未滿足的治療需求。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："隨著抗PD-1/PD-L1單抗在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，免疫治療耐藥后經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療是亟待滿足的臨床需求。IBI322作為全球首個(gè)用于治療抗PD-1或PD-L1單抗治療耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的抗CD47/PD-L1雙抗，很高興看到I期臨床研究中展示出的良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，具有解決經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤免疫治療耐藥難題的潛力。"
關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤是一種特殊的含有Reed-Sternberg細(xì)胞的淋巴瘤，約占淋巴瘤的8.54%。目前發(fā)病率約為0.6/10萬(wàn)人。一線放療+化療ABVD（阿霉素+博來(lái)霉素+長(zhǎng)春新堿+達(dá)卡巴嗪）后接受自體干細(xì)胞移植ASCT已經(jīng)可以將患者的5年生存率達(dá)到80%以上，但部分患者耐受性較差，且國(guó)內(nèi)的受試者對(duì)移植治療接受度低、醫(yī)療資源有限，接受自體造血干細(xì)胞移植的受試者十分有限；另有15-20%的患者對(duì)初始治療無(wú)應(yīng)答，發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，目前免疫治療耐藥后經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療是臨床上亟待滿足的治療需求。
關(guān)于IBI322
IBI322是由信達(dá)生物制藥自主開(kāi)發(fā)的特異性針對(duì)CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。本候選產(chǎn)品可靶向腫瘤細(xì)胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號(hào)通路，激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用；還能結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，解除腫瘤微環(huán)境對(duì)T細(xì)胞抑制，激活T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。IBI322通過(guò)同時(shí)作用兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時(shí)激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤的定向識(shí)別，具有抗腫瘤的"協(xié)同效應(yīng)"。此外，IBI322通過(guò)PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對(duì)腫瘤細(xì)胞的選擇性結(jié)合能力，減少與表達(dá)CD47的人體正常組織細(xì)胞結(jié)合，降低CD47治療性抗體帶來(lái)的毒副作用。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成28項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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