安斯泰來制藥集團(tuán)將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)年會(huì)（ASCO）年會(huì)期間分享包括已上市產(chǎn)品和研究性治療方案在內(nèi)的15項(xiàng)新研究成果，涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案。其中，Enfortumab Vedotin是直接作用于Nectin-4的"同類首創(chuàng)"抗體-藥物偶聯(lián)藥物（ADC）。EV-203研究作為全球EV-301臨床試驗(yàn)的橋接試驗(yàn)，其研究數(shù)據(jù)表明EV單藥在既往接受過含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療有效性與安全性方面，與全球數(shù)據(jù)保持一致。
北京2023年6月2日 /美通社/ -- 安斯泰來（中國(guó)）投資有限公司今日宣布在既往接受過含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的中國(guó)患者中評(píng)估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的II期研究（EV-203研究）達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)，接受EV單藥治療患者的客觀緩解率(ORR)為37.5%，(95%置信區(qū)間[CI]：22.7-54.2），疾病控制率（DCR）為72.5%，其有效性數(shù)據(jù)和PK數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)保持一致。
作為全球EV-301臨床試驗(yàn)的橋接試驗(yàn)，此項(xiàng)研究旨在根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）制定的實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）1.1版評(píng)估接受EV治療患者的客觀緩解率（ORR），同時(shí)評(píng)估其藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究數(shù)據(jù)于2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO) 年會(huì)期間以摘要形式發(fā)表。
在次要研究終點(diǎn)方面，EV也顯示出具有臨床意義的療效改善。經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為42.5%，疾病控制率（DCR）達(dá)82.5%；經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為4.67個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和總生存時(shí)間尚未達(dá)到。EV治療相關(guān)的不良反應(yīng)（TRAE）多為1-2級(jí)，2例患者因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥，EV在治療人群中的安全性特征與既往其他關(guān)鍵性研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
"EV-203研究是中國(guó)首個(gè)靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的臨床研究。雖然入組的患者僅有40例，但是通過該項(xiàng)研究，我們證實(shí)了在不用篩選生物標(biāo)記物的情況下，中國(guó)晚期尿路上皮癌患者的EV單藥治療療效與全球結(jié)果是一致的。EV單藥治療是尿路上皮癌患者在化療和免疫治療失敗后的尚佳選擇。期待EV可以盡早上市，讓更多的中國(guó)患者獲益。EV-302研究是在全球開展的III期臨床研究，目前正在國(guó)內(nèi)入組，我們期待通過該項(xiàng)臨床研究證實(shí)EV聯(lián)合PD-1抑制劑治療可以超越一線化療，成為晚期尿路上皮癌一線治療選擇。"EV-203試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與泌尿腫瘤內(nèi)科主任郭軍教授指出。
"晚期尿路上皮癌當(dāng)前的治療策略仍以含鉑化療和免疫治療為主，仍存在大量未被滿足的治療需求?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）的出現(xiàn)為晚期尿路上皮癌患者的治療提供了新的治療選擇。" 安斯泰來中國(guó)副總經(jīng)理及開發(fā)本部總監(jiān)王娜女士表示。"基于這項(xiàng)研究的積極結(jié)果，Enfortumab Vedotin中國(guó)上市申請(qǐng)于2023年3月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式受理。我們會(huì)繼續(xù)與中國(guó)藥品監(jiān)管部門保持密切溝通，爭(zhēng)取讓中國(guó)患者盡早獲益于這一創(chuàng)新治療方案。"
連同上述EV中國(guó)橋接試驗(yàn)積極結(jié)果，安斯泰來在2023年ASCO年會(huì)期間將共計(jì)分享包括已上市產(chǎn)品和研究性治療方案在內(nèi)的15項(xiàng)新研究成果。這些研究報(bào)告涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案，通過不斷壯大的癌癥產(chǎn)品組合和新產(chǎn)品管線，安斯泰來致力于在治療方法極為有限、且難治性癌癥領(lǐng)域，研究尋找靶向治療方案，專注的癌癥領(lǐng)域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界處（GEJ）腺癌、頭頸癌以及急性髓系白血?。ˋML）。請(qǐng)參考安斯泰來在2023年ASCO年會(huì)展示后續(xù)強(qiáng)大的癌癥產(chǎn)品組合和新產(chǎn)品管線（參考網(wǎng)址：https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/13951），獲得更多信息。
