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安斯泰來突破性EV-302臨床研究達(dá)到雙重主要終點(diǎn)

安斯泰來
2023-10-25 11:16 10368

東京和華盛頓州博塞爾2023年10月25日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:岡村直樹,"安斯泰來")和Seagen Inc.(納斯達(dá)克:SGEN)于近日宣布了enfortumab vedotin-ejfv與pembrolizumab聯(lián)合治療對比化療的EV-302  3期臨床試驗(yàn)(也被稱為KEYNOTE-A39)的結(jié)果。聯(lián)合治療提高了既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。該研究結(jié)果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會的主席會議上進(jìn)行了公布(摘要#LBA6)。

EV-302臨床研究達(dá)到了總生存期和無進(jìn)展生存期的雙重主要終點(diǎn)。對比鉑類聯(lián)合吉西他濱化療,接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療的患者:

  • 中位總生存期為31.5個(gè)月(95%置信區(qū)間:25.4-NR),而化療組為16.1個(gè)月(95%置信區(qū)間:13.9-18.3)。 
    • 與化療相比,總生存期顯著延長,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 53%(風(fēng)險(xiǎn)比【HR】=0.47;95%置信區(qū)間【CI】:0.38-0.58;P<0.00001)。
  • 獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在期中分析中確定總生存期超過了預(yù)先設(shè)定的療效邊界。
  • 中位無進(jìn)展生存期為12.5個(gè)月(95%置信區(qū)間:10.4-16.6),而化療組為6.3個(gè)月(95%置信區(qū)間:6.2-6.5)。
    • 與化療相比,癌癥進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低55%(風(fēng)險(xiǎn)比=0.45;95%置信區(qū)間:(0.38-0.54);P<0.00001)。 
  • 包括是否順鉑耐受治療和PD-L1表達(dá)水平在內(nèi),所有預(yù)定義亞組的總生存期結(jié)果一致。 

與enfortumab vedotin 聯(lián)合pembrolizumab治療相關(guān)的最常見的(≥3%)3級或以上不良事件(AE)是斑丘疹、高血糖、中性粒細(xì)胞減少、外周感覺神經(jīng)病變、腹瀉和貧血。EV-302臨床研究的安全性結(jié)果與既往報(bào)告的EV-103試驗(yàn)聯(lián)合用藥治療順鉑不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中的安全性結(jié)果一致。未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

請參閱本新聞稿結(jié)尾處的"重要安全信息",包括關(guān)于enfortumab vedotin-ejfv的黑框警告。

Ahsan Arozullah,醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士、安斯泰來高級副總裁兼腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人
 "近日公布的重要研究結(jié)果表明,enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療可以為晚期尿路上皮癌患者提供更長的生存期和無疾病進(jìn)展時(shí)間。對于該患者群體來說,該數(shù)據(jù)的公布是一個(gè)重要的里程碑,我們期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)繼續(xù)討論,盡快將這種療法帶給亟待治療的患者。"

Roger Dansey,醫(yī)學(xué)博士、Seagen研發(fā)部總裁
"enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合用藥如果獲得批準(zhǔn),將代表著轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一次潛在治療范式轉(zhuǎn)變。近日公布的這項(xiàng)歷史性研究結(jié)果表明,在廣泛的患者群體中,總生存期和無進(jìn)展生存期都得到了前所未有的提升。"

Thomas Powle英國皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院研究生,醫(yī)學(xué)博士,倫敦大學(xué)瑪麗皇后學(xué)院泌尿生殖腫瘤學(xué)教授;倫敦巴茨癌癥中心主管;EV-302臨床研究的主要研究者  
"晚期尿路上皮癌的診斷對患者及其家庭來說都很困難,醫(yī)生對這些患者的治療方案也很有限。這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果與我們迄今為止看到的任何其他結(jié)果都不同,它為晚期尿路上皮癌的治療開啟了新篇章。對于這個(gè)藥物來說,這是一個(gè)絕佳的機(jī)會,可以對迫切需要新療法的晚期尿路上皮癌患者帶來意義深遠(yuǎn)的影響。" 

在次要終點(diǎn)中,結(jié)果顯示接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療的患者的客觀緩解率(ORR)為68%(95%置信區(qū)間:63.1-72.1,P<0.00001),而接受化療的患者的客觀緩解率為44%(95%置信區(qū)間:39.7-49.2)。在enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療組中,29.1%的患者出現(xiàn)完全緩解,38.7%的患者出現(xiàn)部分緩解,而在化療組中,這一比例分別為12.5%和32.0%。enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療組未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR),而化療組為7個(gè)月(95%置信區(qū)間:6.2-10.2,P<0.00001)。 

EV-302臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照3期試驗(yàn),旨在評估enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療對比化療對既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的療效。886名既往未接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且能耐受含鉑化療的患者參與了這項(xiàng)研究,無論其PD-L1表達(dá)?;颊唠S機(jī)接受enfortumab vedotin 與 pembrolizumab聯(lián)合治療或化療。該試驗(yàn)的雙重主要終點(diǎn)是總生存期以及根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1(RECIST v1.1),經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片(BICR)評估的無進(jìn)展生存期。次要終點(diǎn)包括根據(jù)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1,經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片確認(rèn)的客觀緩解率、中位緩解持續(xù)時(shí)間和安全性。

EV-302臨床研究旨在為全球注冊提供依據(jù),并作為美國對該組合療法加速批準(zhǔn)的確證臨床試驗(yàn)。2023年4月,美國食品和藥品管理局(FDA)根據(jù)EV-103研究的腫瘤緩解率和緩解持續(xù)性,加速批準(zhǔn)了enfortumab vedotin-ejfv與pembrolizumab聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌且順鉑不耐受的成年患者。EV-302臨床研究是評估該組合療法在治療尿路上皮癌和其他實(shí)體瘤的多個(gè)階段的療效的全面計(jì)劃的一部分。EV-302臨床研究的頂線數(shù)據(jù)已于2023年9月公布。

enfortumab vedotin重要安全信息

黑框警告:嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)

  • enfortumab vedotin可導(dǎo)致嚴(yán)重和致命的皮膚不良反應(yīng),包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死松解癥(TEN),該類皮膚不良反應(yīng)主要發(fā)生在治療的第一周期,但在隨后周期亦可能發(fā)生。
  • 密切監(jiān)測患者的皮膚反應(yīng)。
  • 對疑似SJS或TEN或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng),應(yīng)立即停用enfortumab vedotin并考慮轉(zhuǎn)診至專業(yè)護(hù)理。
  • 對確診SJS或TEN,或者4級或復(fù)發(fā)性3級皮膚反應(yīng)患者,應(yīng)永久停用enfortumab vedotin。

欲了解更詳細(xì)的信息,請點(diǎn)擊訪問https://urldefense.com/v3/__https:/astellas.us/docs/PADCEV_label.pdf__;!!Gajz09w!X1lUtklUM_HXlUxpCmCThHKYaKhdnTgJ8Zu2Rpv3AMRM_maDJFDW8LQJDL_Ueg$。

警示說明

本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動,(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

1.  本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿,原文鏈接為:https://www.astellas.com/en/news/28616

2.  本文所涉及的藥品為研究中的藥品,尚未在中國獲批適應(yīng)癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用(除中國大陸已獲批的特殊地域外)。

3.  本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。

4.  如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息,請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。

消息來源:安斯泰來
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