科濟藥業(yè)澤沃基奧侖賽注射液的研究成果亮相2023 ASH年會

上海2023年12月12日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，在2023年美國血液學(xué)會（"ASH"）年會上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（"zevor-cel"，研發(fā)代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品）研究結(jié)果的海報，報告了在中國的I/II期注冊臨床研究（LUMMICAR-1, NCT03975907）中I期臨床試驗的3年隨訪療效和安全性的結(jié)果。具體情況如下：

海報4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結(jié)果

澤沃基奧侖賽注射液是一種含有針對B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的自體全人抗嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療產(chǎn)品，目前正開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的患者。

LUMMICAR STUDY 1試驗是在中國進(jìn)行的一項多中心、開放標(biāo)簽I/II期臨床試驗?；贗/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的中國新藥上市申請正在審批過程中。

在此，本公司展示了在I期臨床試驗中最后一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注后3年隨訪的最新結(jié)果。研究者參照國際骨髓瘤工作組（IMWG）2016標(biāo)準(zhǔn)對患者反應(yīng)進(jìn)行評估。

截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線數(shù)為6線（范圍：3-11線）。在完成淋巴清除后1-2天進(jìn)行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×10⁸ CAR+ T細(xì)胞，11名患者接受了1.5×10⁸ CAR+ T細(xì)胞。試驗隊列的中位年齡為54歲（范圍：34-62歲）；50%的患者（7/14）伴有高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，14.3%（2/14）的患者伴有髓外病變（EMD），以及14.3%（2/14）的患者伴有基于國際分期系統(tǒng)（ISS）的III期疾病。

安全性

澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生。無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生。3例患者發(fā)生3級感染性治療相關(guān)不良事件。3例患者發(fā)生了嚴(yán)重不良事件（SAE），其中兩例發(fā)生了與治療有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合征。研究中總計有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關(guān)。

有效性

截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個月（范圍：14.8-44.2個月）。總緩解率（ORR）為100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）；所有達(dá)到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶（MRD）陰性。在所有患者中，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為24.1個月，在達(dá)到CR或sCR的患者中， 中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為26.0個月。在所有患者中，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為25.0個月。共有7例（50%）患者響應(yīng)持續(xù)超過24個月。中位總生存期（OS）未達(dá)到，92.9% （13/14）的患者在第36個月時仍存活。

結(jié)論

LUMMICAR-1研究中的I期臨床試驗中對既往經(jīng)多重治療的R/R MM人群進(jìn)行了為期3年的隨訪，結(jié)果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應(yīng)與初步結(jié)果一致。

關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液

澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請正在審批過程中。科濟藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物品種。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

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