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安進(jìn)普羅力獲批新增適應(yīng)癥,用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥

安進(jìn)中國(guó)
2023-02-24 18:02 4699

上海2023年2月24日 /美通社/ -- 安進(jìn)中國(guó)今日宣布,普羅力®(英文名:Prolia®;通用名:地舒單抗注射液,denosumab injection)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥,可幫助患者改善骨量,降低骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。普羅力®是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類藥物,此次獲批將為更多中國(guó)患者帶來(lái)安全有效的治療新選擇。

骨質(zhì)疏松癥是我國(guó)中老年人群的重要健康問題,預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)骨質(zhì)疏松癥患者將達(dá)到1.2億,其中50 歲以上男性的骨質(zhì)疏松癥患病率為6.46%[1,2]。不容樂觀的是,男性骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的后果往往更為嚴(yán)重,在50歲以上男性中有1/5會(huì)發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折,髖部骨折中有近30%發(fā)生于男性,其致殘率和致死率均明顯高于女性患者,造成了沉重的家庭護(hù)理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2]。但長(zhǎng)期以來(lái),中國(guó)男性骨質(zhì)疏松診療一直未被重視,規(guī)范化診斷和藥物治療水平亟待提高。

"骨質(zhì)疏松癥常被公眾認(rèn)為是女性高發(fā)疾病,這一誤區(qū)導(dǎo)致了男性骨質(zhì)疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性,是減少男性骨質(zhì)疏松和脆性骨折風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。"中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授表示,"此次普羅力®男性適應(yīng)癥的獲批,滿足了使用抗RANKL單抗類藥物治療男性骨質(zhì)疏松癥的臨床需求,這一創(chuàng)新的治療方案,對(duì)男性患者的長(zhǎng)期骨健康管理和生活質(zhì)量提升都具有重要意義。"

在患有骨質(zhì)疏松癥男性中開展的全球III期有效性和安全性研究的結(jié)果顯示,相對(duì)于安慰劑,普羅力®治療12個(gè)月,顯著提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉(zhuǎn)子等關(guān)鍵部位的骨密度[3];治療24個(gè)月骨密度持續(xù)提升,腰椎與全髖骨密度與基線相比增加8.0%和3.4%;安全性良好[4]

安進(jìn)副總裁兼中國(guó)總經(jīng)理許藹齡女士表示:"非常高興看到普羅力®男性適應(yīng)癥獲批。至此,普羅力®將為符合治療需求的男性及女性骨質(zhì)疏松癥患者共同提供優(yōu)質(zhì)的解決方案,更廣泛的患者將為此而獲益。這也意味著安進(jìn)中國(guó)在骨骼健康領(lǐng)域?qū)l(fā)揮更大潛力。安進(jìn)始終關(guān)注中國(guó)人口老齡化和慢病領(lǐng)域的醫(yī)療需求,致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物帶到中國(guó),以加速服務(wù)更多中國(guó)患者。我們將繼續(xù)加強(qiáng)與各方的合作,推進(jìn)中國(guó)健康老齡化事業(yè)發(fā)展的前進(jìn)步伐,為助力‘健康中國(guó)'的建設(shè)做出積極的貢獻(xiàn)。"

普羅力®此前已在中國(guó)獲批女性適應(yīng)癥并正式上市,用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥,在絕經(jīng)后婦女中,可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn),該適應(yīng)癥于2020年通過談判納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄,極大地提升了藥物的可支付性和可及性,惠及更多中國(guó)患者。

參考文獻(xiàn)

1.  李梅, 章振林, 夏維波. 應(yīng)重視常見疾病男性骨質(zhì)疏松癥的診斷與治療. 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002

2.  中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì). 男性骨質(zhì)疏松癥診療指南. 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001

3.  Orwoll, E., et al. (2012). A randomized, placebo-controlled study of the effects of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 97(9), 3161–3169.

4.  Langdahl, B. L., et al. (2015). A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 100(4), 1335–1342.

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消息來(lái)源:安進(jìn)中國(guó)
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