上海2023年2月24日 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，denosumab injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療骨折高風險的男性骨質疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發(fā)生的風險。普羅力®是目前國內首個且唯一用于治療男性骨質疏松癥的抗RANKL單抗類藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來安全有效的治療新選擇。
骨質疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預計到2050年我國骨質疏松癥患者將達到1.2億，其中50 歲以上男性的骨質疏松癥患病率為6.46%[1,2]。不容樂觀的是，男性骨質疏松導致的后果往往更為嚴重，在50歲以上男性中有1/5會發(fā)生骨質疏松性骨折，髖部骨折中有近30%發(fā)生于男性，其致殘率和致死率均明顯高于女性患者，造成了沉重的家庭護理和經(jīng)濟負擔[2]。但長期以來，中國男性骨質疏松診療一直未被重視，規(guī)范化診斷和藥物治療水平亟待提高。
"骨質疏松癥常被公眾認為是女性高發(fā)疾病，這一誤區(qū)導致了男性骨質疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性，是減少男性骨質疏松和脆性骨折風險的關鍵。"中華醫(yī)學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院骨質疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普羅力®男性適應癥的獲批，滿足了使用抗RANKL單抗類藥物治療男性骨質疏松癥的臨床需求，這一創(chuàng)新的治療方案，對男性患者的長期骨健康管理和生活質量提升都具有重要意義。"
在患有骨質疏松癥男性中開展的全球III期有效性和安全性研究的結果顯示，相對于安慰劑，普羅力®治療12個月，顯著提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉子等關鍵部位的骨密度[3]；治療24個月骨密度持續(xù)提升，腰椎與全髖骨密度與基線相比增加8.0%和3.4%；安全性良好[4]。
安進副總裁兼中國總經(jīng)理許藹齡女士表示："非常高興看到普羅力®男性適應癥獲批。至此，普羅力®將為符合治療需求的男性及女性骨質疏松癥患者共同提供優(yōu)質的解決方案，更廣泛的患者將為此而獲益。這也意味著安進中國在骨骼健康領域將發(fā)揮更大潛力。安進始終關注中國人口老齡化和慢病領域的醫(yī)療需求，致力于將全球領先的創(chuàng)新藥物帶到中國，以加速服務更多中國患者。我們將繼續(xù)加強與各方的合作，推進中國健康老齡化事業(yè)發(fā)展的前進步伐，為助力‘健康中國'的建設做出積極的貢獻。"
普羅力®此前已在中國獲批女性適應癥并正式上市，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險，該適應癥于2020年通過談判納入國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提升了藥物的可支付性和可及性，惠及更多中國患者。
參考文獻 |
1. 李梅, 章振林, 夏維波. 應重視常見疾病男性骨質疏松癥的診斷與治療. 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002 |
2. 中華醫(yī)學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會. 男性骨質疏松癥診療指南. 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001 |
3. Orwoll, E., et al. (2012). A randomized, placebo-controlled study of the effects of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 97(9), 3161–3169. |
4. Langdahl, B. L., et al. (2015). A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 100(4), 1335–1342. |
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