上海2023年2月24日 /美通社/ -- 安進(jìn)中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，denosumab injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥，可幫助患者改善骨量，降低骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。普羅力®是目前國內(nèi)首個(gè)且唯一用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的抗RANKL單抗類藥物，此次獲批將為更多中國患者帶來安全有效的治療新選擇。
骨質(zhì)疏松癥是我國中老年人群的重要健康問題，預(yù)計(jì)到2050年我國骨質(zhì)疏松癥患者將達(dá)到1.2億，其中50 歲以上男性的骨質(zhì)疏松癥患病率為6.46%[1,2]。不容樂觀的是，男性骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的后果往往更為嚴(yán)重，在50歲以上男性中有1/5會(huì)發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折，髖部骨折中有近30%發(fā)生于男性，其致殘率和致死率均明顯高于女性患者，造成了沉重的家庭護(hù)理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2]。但長期以來，中國男性骨質(zhì)疏松診療一直未被重視，規(guī)范化診斷和藥物治療水平亟待提高。
"骨質(zhì)疏松癥常被公眾認(rèn)為是女性高發(fā)疾病，這一誤區(qū)導(dǎo)致了男性骨質(zhì)疏松癥更低的知曉率、就診率及治療率。豐富治療選擇和提高患者依從性，是減少男性骨質(zhì)疏松和脆性骨折風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。"中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病科主任章振林教授表示，"此次普羅力®男性適應(yīng)癥的獲批，滿足了使用抗RANKL單抗類藥物治療男性骨質(zhì)疏松癥的臨床需求，這一創(chuàng)新的治療方案，對男性患者的長期骨健康管理和生活質(zhì)量提升都具有重要意義。"
在患有骨質(zhì)疏松癥男性中開展的全球III期有效性和安全性研究的結(jié)果顯示，相對于安慰劑，普羅力®治療12個(gè)月，顯著提升腰椎、全髖、股骨頸、股骨轉(zhuǎn)子等關(guān)鍵部位的骨密度[3]；治療24個(gè)月骨密度持續(xù)提升，腰椎與全髖骨密度與基線相比增加8.0%和3.4%；安全性良好[4]。
安進(jìn)副總裁兼中國總經(jīng)理許藹齡女士表示："非常高興看到普羅力®男性適應(yīng)癥獲批。至此，普羅力®將為符合治療需求的男性及女性骨質(zhì)疏松癥患者共同提供優(yōu)質(zhì)的解決方案，更廣泛的患者將為此而獲益。這也意味著安進(jìn)中國在骨骼健康領(lǐng)域?qū)l(fā)揮更大潛力。安進(jìn)始終關(guān)注中國人口老齡化和慢病領(lǐng)域的醫(yī)療需求，致力于將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物帶到中國，以加速服務(wù)更多中國患者。我們將繼續(xù)加強(qiáng)與各方的合作，推進(jìn)中國健康老齡化事業(yè)發(fā)展的前進(jìn)步伐，為助力‘健康中國'的建設(shè)做出積極的貢獻(xiàn)。"
普羅力®此前已在中國獲批女性適應(yīng)癥并正式上市，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，在絕經(jīng)后婦女中，可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)，該適應(yīng)癥于2020年通過談判納入國家醫(yī)保藥品目錄，極大地提升了藥物的可支付性和可及性，惠及更多中國患者。
參考文獻(xiàn) |
1. 李梅, 章振林, 夏維波. 應(yīng)重視常見疾病男性骨質(zhì)疏松癥的診斷與治療. 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2022, 15(5): 449-454. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2022.05.002 |
2. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì). 男性骨質(zhì)疏松癥診療指南. 中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2020, 13(5): 381-395. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2020.05.001 |
3. Orwoll, E., et al. (2012). A randomized, placebo-controlled study of the effects of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 97(9), 3161–3169. |
4. Langdahl, B. L., et al. (2015). A 24-month study evaluating the efficacy and safety of denosumab for the treatment of men with low bone mineral density: results from the ADAMO trial. The Journal of clinical endocrinology and metabolism, 100(4), 1335–1342. |
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关于普罗力®（地舒单抗）
普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，denosumab injection）是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法。目前，普罗力®已在全球80多个国家和地区获批上市。
普罗力®在中国获批的适应症为：
用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
在绝经后妇女中，可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
用于骨折高风险的男性骨质疏松症。
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