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安進普羅力?獲批新適應癥,用于治療骨折高風險的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥

安進中國
2024-06-13 18:50 4243

上海2024年6月13日 /美通社/ -- 安進中國宣布,普羅力®(英文名:Prolia®;通用名:地舒單抗注射液,Denosumab Injection)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療骨折高風險的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥,可提升患者骨密度,降低骨折風險。此次獲批為長期以來治療藥物不足的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥患者提供了全新的治療選擇,也為降低患者骨折致殘風險、減少社會和家庭經(jīng)濟負擔增添了有效的保護屏障。

糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥(GIOP)是長期使用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的以骨強度下降和骨折風險升高為特征的骨骼疾病,是最常見的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。GIOP患者在使用糖皮質(zhì)激素初期即面臨急性骨丟失風險,第1年內(nèi)即丟失骨量12%~20%,以后每年還會丟失約 3%[1]; 長期使用糖皮質(zhì)激素,椎體骨折風險增加5.9倍,髖部骨折風險增加5倍[2],嚴重危害患者健康。我國GIOP發(fā)生率高,接受激素治療的風濕病患者骨量減少和骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生率高達90%,其中骨質(zhì)疏松癥確診患者超過4成[3]。但長期以來,GIOP的臨床診療面對諸多困境,公眾認知度低,臨床的重視程度不夠,約1/3患者從未接受任何規(guī)范治療[1];且現(xiàn)有獲批GIOP適應癥的抗骨質(zhì)疏松藥物選擇較少,難以滿足GIOP患者的臨床需求。

"對于長期使用激素的患者而言,骨質(zhì)疏松癥是無法避開的‘陰霾'。常規(guī)抗骨松治療藥物無法有效改善激素造成的急性骨量丟失,患者始終面臨較高骨折致殘風險;對于骨質(zhì)疏松癥和骨折的擔憂,也會影響患者長期用藥的依從性。" 北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授表示," 我們鼓勵患者應盡早發(fā)現(xiàn)并及時治療由糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松癥。在用藥方面,應合理選擇既能與現(xiàn)有的抗風濕藥物(DMARDs)聯(lián)合使用,又能有效改善繼發(fā)性骨健康的治療方案,通過做好長期管理,降低骨折發(fā)生風險。"

“糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥是最常見的繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥,其早期預防和治療非常關(guān)鍵;但由于其缺乏強有效治療藥物,得到的關(guān)注度較小,防治往往不積極,規(guī)范化診療體系難以落實?!?北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任李梅教授表示,“我們非常期待更多臨床循證證據(jù)豐富,獲益顯著的創(chuàng)新藥在中國的獲批,為改善患者骨骼健康, 降低骨折風險提供了新的利器。

此次獲批基于在全球GIOP患者中開展的III期有效性及安全性研究結(jié)果。該研究結(jié)果顯示,不論是在長期服用糖皮質(zhì)激素的患者(試驗開始前接受治療3個月或更長時間)中,還是糖皮質(zhì)激素新用患者中(試驗開始前接受治療小于3個月),普羅力®在治療12個月時均表現(xiàn)出比對照組(利塞膦酸鈉)更高的腰椎骨密度(BMD)增加,其治療效果不受性別、年齡、種族及更年期狀態(tài)影響,且安全性良好[4]。

安進副總裁兼中國總經(jīng)理許藹齡女士表示:"普羅力®新適應癥在華獲批,進一步拓展了獲益人群,為更多中國骨質(zhì)疏松癥患者帶來了新的治療選擇。我很高興看到這一創(chuàng)新藥物在中國達成又一重要里程碑,意味著普羅力®在骨質(zhì)疏松癥治療領(lǐng)域得到了充分認可,同時也進一步夯實了我們在骨骼健康領(lǐng)域的承諾。未來,安進將繼續(xù)聚焦中國老齡化和慢病領(lǐng)域的未盡之需,致力于為中國慢病患者提供更多更好的治療選擇,持續(xù)推進健康老齡化的發(fā)展。"

至此,普羅力®在中國已獲批3個適應癥:2020年,獲批治療骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2023年,獲批治療骨折高風險的男性骨質(zhì)疏松癥。這兩個適應癥都已具備醫(yī)保報銷資格,此次新獲批的GIOP適應癥,也將直接實現(xiàn)醫(yī)保報銷。

參考文獻:

[1] 中國醫(yī)師協(xié)會風濕免疫科醫(yī)師分會, 中華醫(yī)學會風濕病學分會, 中華醫(yī)學會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會, 等 . 2020 版中國糖皮質(zhì)激素性骨質(zhì)疏松癥防治專家共識[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914

[2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004;15:323-8.

[3] 張學武, 姚海紅, 梅軼芳, 等 . 全國多中心使用糖皮質(zhì)激素風濕病患者骨質(zhì)疏松調(diào)查[J]. 中華臨床免疫和變態(tài)反應雜志, 2017;11(3):277-84.

[4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454.

CHN-162-0624-80004

消息來源:安進中國
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