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中國蘇州、美國馬里蘭州羅克維爾市和舊金山2023年1月19日 /美通社/ -- 2023年1月18日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）已成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（以下簡稱國家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為："限T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。ㄒ卜Q慢性粒細(xì)胞白血病，簡稱慢粒）慢性期或加速期的成年患者。"新版醫(yī)保目錄將于2023年3月1日起正式生效。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，獲"十二五"、"十三五"國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持，具有全球同類最佳（Best-in-class）潛力。該品種于2021年11月獲批在中國上市，耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
此次耐立克®成功納入國家醫(yī)保目錄，再次證明其是滿足患者急需、填補(bǔ)臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的創(chuàng)新藥物。進(jìn)入國家醫(yī)保目錄將進(jìn)一步提升耐立克®的患者可及性和可負(fù)擔(dān)性，讓更多慢?；颊哂兴幙捎?、用得起藥、用得上藥，從而延續(xù)生命精彩，并為家庭和社會做出貢獻(xiàn)。
慢粒是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%[1]-[2]?，F(xiàn)有的流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國慢?；颊叩闹形话l(fā)病年齡為45-50歲，比西方患者年輕近20歲[3]，正是家庭中流砥柱的年紀(jì)。
隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物上市，針對慢粒的治療方式得以革新，慢?；颊呖赏ㄟ^規(guī)范服藥，獲得長期的生存獲益，甚至回歸工作與生活。但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰(zhàn)。其中，伴有T315I突變的慢粒患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，長期困擾患者治療。耐立克®作為中國首個和唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒唯一治療藥物，填補(bǔ)了攜T315I突變的慢?；颊咧委煹目瞻祝沟弥袊Ｖ委熯~入精準(zhǔn)治療的新篇章。
此外，耐立克®用于治療一代和二代TKIs耐藥和或不耐受的慢粒慢性期患者的適應(yīng)癥的上市申請已于2022年7月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，未來有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢?；颊?。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："非常感謝國家醫(yī)保局將耐立克®納入國家醫(yī)保目錄！亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的核心品種耐立克®是中國首個且唯一獲批上市的針對T315I突變的BCR-ABL抑制劑，填補(bǔ)國內(nèi)空白，是臨床上不可或缺的急需產(chǎn)品，有效解決了中國T315I突變慢粒患者無藥可醫(yī)的重大社會問題。此次耐立克®獲納入國家醫(yī)保目錄，能讓更多患者放心用上國產(chǎn)原創(chuàng)的高質(zhì)量全球創(chuàng)新藥，讓電影《我不是藥神》里的社會之痛不再發(fā)生！未來，我們將繼續(xù)堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，加快探索耐立克®在更多適應(yīng)癥中的療效和安全性，惠及更多患者。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興耐立克®納入國家醫(yī)保目錄，這將進(jìn)一步減輕患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。信達(dá)生物一如既往地支持國家深化醫(yī)療保障改革，攜手致力于提高藥物可負(fù)擔(dān)性和可及性。信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域擁有成梯隊(duì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線和完備的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，我們將積極配合醫(yī)保政策，讓耐立克®盡快惠及更多中國患者及其家庭。"
關(guān)于奧雷巴替尼（Olverembatinib，商品名：耐立克®）
耐立克®是中國首個且唯一的伴有T315I突變的慢粒治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持品種；獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。
2021年11月25日，耐立克®獲批在中國上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢粒慢性期或加速期的成年患者。這打破了中國伴有T315I突變的慢?；颊唛L期無藥可醫(yī)的困境，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床治療空白，具極大社會價值。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克®深受全球血液學(xué)界關(guān)注。該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)五年入選ASH年會口頭報(bào)告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"提名。目前，該品種共獲4項(xiàng)美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，并獲1項(xiàng)FDA審評快速通道資格。
2021年7月，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克®在腫瘤領(lǐng)域共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項(xiàng)"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔(dān)"重大傳染病防治"專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞、UNITY等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明
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信達(dá)生物前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)
1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]
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3. 慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(5): 353-364.
