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百悅澤?(澤布替尼)對(duì)比億珂?(伊布替尼)針對(duì)慢性淋巴細(xì)胞白血病的3期臨床試驗(yàn)在無(wú)進(jìn)展生存期終期分析中取得積極結(jié)果

2022-10-12 19:00 5899

中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年10月12日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,專(zhuān)注于為全球患者開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中,經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)及研究者評(píng)估,百悅澤®(澤布替尼)對(duì)比億珂®(伊布替尼),取得無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好,本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示:"這一積極結(jié)果進(jìn)一步充實(shí)了我們的臨床證據(jù),驗(yàn)證了澤布替尼有潛力為慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)這一難治疾病的患者帶來(lái)新的希望。這項(xiàng)PFS終期分析顯示,澤布替尼在無(wú)進(jìn)展生存期和總緩解率方面相較伊布替尼具有優(yōu)效性。我們期待與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士和患者分享詳盡的研究結(jié)果,并計(jì)劃在醫(yī)學(xué)大會(huì)進(jìn)行公布以及在專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)上發(fā)表。"

百濟(jì)神州在美國(guó)遞交用于治療成人CLL或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)目前正在審評(píng)中,F(xiàn)DA對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月20日。

關(guān)于ALPINE臨床試驗(yàn)

ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)、全球3期臨床試驗(yàn)(NCT03734016),旨在評(píng)估百悅澤®(澤布替尼)對(duì)比億珂®(伊布替尼),用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的效果。在該試驗(yàn)中,共入組了652例患者(其中60%在歐洲入組,17%在美國(guó)入組,14%在中國(guó)入組,9%在新西蘭和澳大利亞入組),患者被隨機(jī)分為兩組,一組接受澤布替尼(160 mg,口服,每日兩次)治療,另一組接受伊布替尼(420 mg,口服,每日一次)治療,直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總緩解率(ORR),并預(yù)先假設(shè)澤布替尼非劣于伊布替尼。在針對(duì)ORR的分析中,研究者及獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)基于國(guó)際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組(iwCLL)指導(dǎo)原則(2008年修訂版)評(píng)估CLL患者的緩解(但針對(duì)治療相關(guān)淋巴細(xì)胞增多CLL患者的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有所調(diào)整),以及Lugano非霍奇金淋巴瘤分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估SLL患者的緩解。經(jīng)研究者和IRC評(píng)估的ORR采用預(yù)先規(guī)定的分級(jí)評(píng)估檢驗(yàn),首先評(píng)估非劣效性,隨后評(píng)估優(yōu)效性。研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和房顫或房撲事件發(fā)生率;其他次要終點(diǎn)包括持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)、總生存期(OS)以及不良事件發(fā)生率。今年4月,百濟(jì)神州宣布了該研究的最終緩解評(píng)估結(jié)果,經(jīng)IRC確認(rèn),澤布替尼顯示了優(yōu)于伊布替尼的ORR。

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成,澤布替尼的設(shè)計(jì)通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白的持續(xù)靶向抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué),澤布替尼能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

澤布替尼已經(jīng)開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開(kāi)展了35項(xiàng)試驗(yàn),總?cè)虢M受試者超過(guò)4,500人。迄今為止,澤布替尼已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國(guó)際市場(chǎng)的超過(guò)55個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,專(zhuān)注于為全球患者開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò) 9,000人的團(tuán)隊(duì),并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.beigene.com.cn。 

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于ALPINE 3期試驗(yàn)PFS終期分析結(jié)果以及這些數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在意義、百濟(jì)神州在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布數(shù)據(jù)以及在專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)上發(fā)表的計(jì)劃、監(jiān)管審查的時(shí)間以及澤布替尼作為CLL患者新治療選擇的潛在藥政批準(zhǔn)、百濟(jì)神州推進(jìn)澤布替尼的預(yù)期臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化方面的進(jìn)展,以及百濟(jì)神州在"關(guān)于百濟(jì)神州"標(biāo)題下的計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;其候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市批準(zhǔn);藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。 

*億珂®是Pharmacyclics LLC和 Janssen Biotech, Inc 的注冊(cè)商標(biāo)。

消息來(lái)源:百濟(jì)神州
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