ALPINE試驗針對復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的延長隨訪中,百悅澤®(澤布替尼)對比伊布替尼持續(xù)顯示無進(jìn)展生存期(PFS)獲益
多項研究結(jié)果進(jìn)一步表明百悅澤®具有更好的有效性和安全性特征,包括對既往使用其他布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑而后轉(zhuǎn)用百悅澤®患者的研究
報告指出在三項1/2期研究中,百濟(jì)神州在研BCL-2抑制劑sonrotoclax展現(xiàn)出極具前景的臨床活性
首次公布正在進(jìn)行的新型BTK降解劑BGB-16673首次人體試驗研究數(shù)據(jù),顯示該藥物在既往接受過大量治療的患者中展現(xiàn)出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球生物科技公司,今日宣布將于當(dāng)?shù)貢r間12月9-12日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第65屆美國血液學(xué)會(ASH)年會暨博覽會上,展示公司覆蓋多種血液腫瘤的管線資產(chǎn)最新數(shù)據(jù)。百濟(jì)神州有24篇摘要被主辦方接受,將對其中3篇進(jìn)行口頭報告。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示:“我們在ASH年會上公布的數(shù)據(jù)展現(xiàn)出百濟(jì)神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位,管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)進(jìn)展順利。我們的BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673目前已展示出令人信服的結(jié)果,同時,多項報告繼續(xù)夯實(shí)百悅澤®作為潛在同類最佳BTK抑制劑的優(yōu)勢。此外,我們不僅在ALPINE試驗超過三年的隨訪中觀察到百悅澤®優(yōu)于伊布替尼的持續(xù)無進(jìn)展生存期獲益,還分享多項研究結(jié)果,凸顯百悅澤®相比其他同類藥物具有更優(yōu)的安全性和有效性特征。百濟(jì)神州始終致力于為血液腫瘤患者提供具有前景的治療選擇?!?/p>
百悅澤®擴(kuò)大在BTK抑制劑領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)優(yōu)勢
在面向R/R CLL/SLL患者的全球3期ALPINE試驗更長時間隨訪中,百悅澤®繼續(xù)顯示相比億珂®(伊布替尼)的持續(xù)PFS獲益。在各主要亞組(包括伴17p缺失/TP53突變的患者)中,均觀察到持久的PFS。此外,總體安全性和耐受性特征與既往ALPINE分析結(jié)果一致,包括使用百悅澤®的患者心血管事件發(fā)生率始終維持在更低水平。根據(jù)接受三年以上治療的患者的結(jié)果,對于R/R CLL/SLL患者,百悅澤®仍是比伊布替尼更有效且耐受性更好的治療選擇。(摘要編號202,口頭報告)
3期ASPEN試驗的長期擴(kuò)展數(shù)據(jù)表明,可耐受伊布替尼治療的華氏巨球蛋白血癥患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤®治療后,總體安全性改善,且緩解程度提升。(摘要編號3043)
在一項正在進(jìn)行的2期研究中,因阿可替尼不耐受而轉(zhuǎn)為使用百悅澤®治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者也獲得良好結(jié)果。該數(shù)據(jù)意味著阿可替尼不耐受患者轉(zhuǎn)為使用百悅澤®治療后,獲得了更好的耐受性(不良事件鮮有復(fù)發(fā)),且緩解程度保持不變或得到提升。(摘要編號3279)
推進(jìn)百濟(jì)神州下一代血液腫瘤治療管線
在一項正在進(jìn)行的1/2期研究中,初治(TN)CLL/SLL患者接受了sonrotoclax聯(lián)合百悅澤®治療。據(jù)觀察,該聯(lián)合用藥耐受性良好,且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征(TLS)病例。該治療緩解率達(dá)到100%,包括深度緩解。在隨訪中,無患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展(100% PFS)。(摘要編號327,口頭報告)。根據(jù)上述結(jié)果,公司計劃開展一項旨在評估sonrotoclax和百悅澤®固定療程聯(lián)合用藥的3期研究。
在一項正在進(jìn)行的治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤患者的1/2期研究中,作為單藥治療的sonrotoclax耐受性良好,且緩解率高。(摘要編號3032)
Sonrotoclax與地塞米松聯(lián)合用藥治療攜帶t(11;14)的R/R多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者(劑量最高至640 mg)的數(shù)據(jù)也得到分析。良好的初期數(shù)據(jù)表明聯(lián)合用藥安全有效,且所有劑量水平多數(shù)患者均達(dá)到臨床緩解,包括深度緩解。目前正在進(jìn)一步研究該用藥方案。美國食品藥品監(jiān)督管理局近日授予sonrotoclax用于治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。(摘要編號1011,口頭報告)
我們還將首次公布百濟(jì)神州一項正在進(jìn)行的新型口服、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673的首次人體試驗的數(shù)據(jù)。截至此臨床數(shù)據(jù)節(jié)點(diǎn),該研究在既往接受過大量治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者(包括對BTK抑制劑耐藥的患者)中表現(xiàn)出可耐受的安全性特征,且臨床緩解顯著且持續(xù)。(摘要編號4401)
關(guān)于百濟(jì)神州摘要更多詳細(xì)信息請見ASH項目。
提升對精神健康及癌癥護(hù)理重要性的認(rèn)知
百濟(jì)神州將在ASH會議期間舉辦公司第二次以關(guān)注腫瘤患者精神健康為主題的年度活動。這場名為“精神健康急救:連接癌癥中心與社區(qū)合作伙伴以應(yīng)對緊急需求”的活動將于太平洋時間12月8日周五下午2:00 – 4:00時(北京時間12月9日上午8:00-10:00時)在圣地亞哥舉辦。欲了解更多活動安排和百濟(jì)神州“敞開心扉”(Talk About It)倡議,請訪問:https://www.cancerandmentalhealth.com/。
百濟(jì)神州面向投資者與分析師的報告和小組討論活動
百濟(jì)神州將于太平洋標(biāo)準(zhǔn)時間12月10日周日晚8:00時(北京時間12月11日中午12:00時)在圣地亞哥舉辦一場面向參與ASH年會的投資者和分析師的活動。百濟(jì)神州高級管理團(tuán)隊及特邀嘉賓將介紹管線和數(shù)據(jù)亮點(diǎn)?;顒舆€將安排問答討論環(huán)節(jié)。此活動將進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播,您可通過百濟(jì)神州官網(wǎng)投資者專區(qū)https://ir.beigene.com/, http://hkexir.beigene.com, https://sseir.beigene.com觀看。會議視頻回放將在活動結(jié)束后上傳并保存90天。
更多關(guān)于百濟(jì)神州摘要信息請參見下表:
摘要標(biāo)題 |
摘要編號 |
展示時間(PST) |
主要作者 |
百悅澤®(澤布替尼) |
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隨機(jī)、3期ALPINE研究的延長隨訪證實(shí)澤布替尼治 |
202 |
口頭報告 12月9日周六下午 |
J. Brown |
澤布替尼在多個高危因素中的優(yōu)效性均優(yōu)于苯達(dá)莫 |
1902 |
海報展示 12月9日周六下午 |
LL. Xu |
ALPINE研究中疾病進(jìn)展的R/R CLL患者的獲得性突變 |
1890 |
海報展示 12月9日周六下午 |
J. Brown |
澤布替尼用于治療阿卡替尼不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者 |
3279 |
海報展示 12月10日周日下午 |
M. Shadman |
在3期ASPEN研究中接受伊布替尼治療的華氏巨球 |
3043 |
海報展示 12月10日周日下午 |
R. Garcia?Sanz |
澤布替尼對比奧布替尼在R/R套細(xì)胞淋巴瘤 |
1682 |
海報展示 12月9日周六下午 |
宋玉琴 |
一項在WM患者中評價BTK抑制劑澤布替尼有效性 |
6171 |
線上摘要 |
E. Kingsley |
一項2期研究中接受澤布替尼治療的伊布替尼和/或 |
6510 |
線上摘要 |
LL. Xu |
Sonrotoclax (BGB-11417) |
|||
在初治CLL/SLL患者中,第二代BCL-2抑制劑 |
327 |
口頭報告 12月9日周六下午 |
C. Tam |
Sonrotoclax(BGB-11417)聯(lián)合地塞米松治療攜帶t |
1011 |
口頭報告 12月11日周一下午 |
H. Quach |
第二代BCL-2抑制劑sonrotoclax(BGB-11417)單藥 |
3032 |
海報展示 12月10日周日下午 |
A. Tedeschi |
BTK-CDAC (BGB-16673) |
|||
一項在R/R B細(xì)胞惡性腫瘤患者中使用BTK降解劑 |
4401 |
海報展示 12月11日周一下午 |
J. Seymour |
替雷利珠單抗(BGB-A317-210) |
|||
TIRHOL BGB-A317-210研究中抗PD-1抗體替雷利珠 |
1717 |
海報展示 12月9日周六下午 |
H. Ghesquières |
衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究 |
|||
澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥治療 |
1674 |
海報展示 12月9日周六下午 |
J. Trotman |
近期美國社區(qū)CLL/SLL患者使用BTK抑制劑的護(hù)理模 |
2413 |
海報展示 12月9日周六下午 |
D. Andorsky |
澤布替尼對比伊布替尼治療患者的毒性、無進(jìn)展生 |
1909 |
海報展示 12月9日周六下午 |
V. Levy |
澤布替尼治療R/R CLL分析所需的治療病例數(shù) |
2337 |
海報展示 12月9日周六下午 |
A. Chanan?Khan |
在針對R/R CLL患者的ALPINE和ELEVATE-RR試驗中 |
4655 |
海報展示 12月11日周一下午 |
M. Shadman |
真實(shí)世界的治療順序模式對于美國CLL患者至下一 |
5143 |
海報展示 12月11日周一下午 |
A. Chanan?Khan |
CLL/SLL患者治療終止和醫(yī)療資源利用的真實(shí)世界評估 |
5144 |
海報展示 12月11日周一下午 |
A. Chanan?Khan |
美國社區(qū)腫瘤實(shí)踐的真實(shí)世界中CLL/SLL患者的BTK |
5163 |
海報展示 12月11日周一下午 |
J.Z. Hou |
美國FL患者的真實(shí)世界護(hù)理模式和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) |
5137 |
海報展示 12月11日周一下午 |
B. Shah |
真實(shí)世界中美國BTK抑制劑治療MCL的轉(zhuǎn)換模式、 |
5155 |
海報展示 12月11日周一下午 |
B. Shah |
澤布替尼對比FCR在初治CLL患者中的比較:一項 |
6522 |
線上摘要 |
T. Munir |
關(guān)于百悅澤®(澤布替尼)
百悅澤®是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)特征,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
關(guān)于Sonrotoclax(BGB-11417)
Sonrotoclax是一種在研小分子B細(xì)胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制劑。它屬于一類BCL-2同源3(BH3)模擬物,臨床前和IND研究已證明sonrotoclax對抗凋亡蛋白BCL-2具有強(qiáng)活性和高選擇性。相比BCL-xL,sonrotoclax對BCL-2的效力和選擇性高于維奈克拉,并顯示了攻克BCL-2常見耐藥突變的潛力。
關(guān)于BGB-16673
BGB-16673是一種口服靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的嵌合式降解激活化合物(CDAC),旨在誘導(dǎo)野生型BTK和多種突變型BTK的降解,包括出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者中對BTK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的BTK。
關(guān)于百澤安®(替雷利珠單抗)
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合,幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)表明,巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球生物科技公司,專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲,我們有超過10,000人的團(tuán)隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息,請訪問www.beigene.com.cn或關(guān)注“百濟(jì)神州”微信公眾號。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于以下方面的聲明:百濟(jì)神州為血液學(xué)腫瘤患者提供具有前景治療選擇的能力;百濟(jì)神州計劃的、未來可能推進(jìn)的研究;百悅澤®、Sonrotoclax和BGB-16673的未來開發(fā)、注冊申報、批準(zhǔn)及商業(yè)化;以及百濟(jì)神州在“關(guān)于百濟(jì)神州”標(biāo)題下提及的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗,及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險;以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。