深圳2022年6月25日 /美通社/ -- 6月23日，科興制藥（688136.SH）發(fā)布公告，其與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（簡稱"安泰維"）合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?？婆d制藥新冠口服藥研發(fā)進度加速。
根據(jù)公告，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復(fù)給藥上安全性好，無致突變風(fēng)險，無脫靶效應(yīng)。該項目合作方深圳安泰維核心成員是張緒穆教授和郭德銀教授，張緒穆教授現(xiàn)任南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長，主要研發(fā)方向為藥物化學(xué)、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、手性藥物綠色合成等；郭德銀是中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授，現(xiàn)任中國微生物學(xué)會病毒學(xué)專業(yè)委員會主委，主要研發(fā)方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調(diào)控機理，病毒基因治療與抗病毒藥物篩選等。
目前該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局"三重"（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。
與市場關(guān)注度相同，科興制藥在SHEN26項目上的重視程度和投入決心也非常大。早在今年2月20日公司公告稱將與安泰維公司合作開發(fā)"SHEN26"抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關(guān)進度，并在互動平臺上對投資者表示，公司將充分運用各種資源推進SHEN26項目。本月初，科興制藥發(fā)布公告稱，為加快推進SHEN26項目，公司與信立泰簽署了CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議，再次提速SHEN26項目進度。
科興制藥SHEN26項目組積極推進項目進度。在遵從人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ICH）的指導(dǎo)原則，以及藥品審評中心（CDE）的指導(dǎo)意見，順利完成藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)等臨床前研究工作后，在IND申報過程中，和各相關(guān)單位保持高效合作，與CDE等監(jiān)管部門密切溝通、及時交流反饋，促進項目的快速推進，預(yù)計將在7月啟動臨床I期入組。
科興制藥在公告中也表示，SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創(chuàng)新藥布局的關(guān)鍵舉措。公司將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進SHEN26膠囊臨床研究。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過"創(chuàng)新+海外商業(yè)化"雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。
近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，且已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。
