深圳2022年10月31日 /美通社/ -- 10月28日，科興制藥（股票代碼：688136）發(fā)布2022年三季度報。前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.44億元，較上年同期增長5.33%，隨著近年海外業(yè)務(wù)的高速擴張，公司海外市場銷售收入同比增長65.84%。同時，研發(fā)投入持續(xù)加大，同比增長63.46%?？婆d制藥在極具前瞻性的戰(zhàn)略布局下，堅守長期價值，海外商業(yè)化及公司治理取得預(yù)期成果，研發(fā)與新產(chǎn)業(yè)布局正入佳境。
洞悉市場需求 堅定加大研發(fā)投入
研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動力。作為科創(chuàng)板上市公司，科興制藥明白，創(chuàng)新是必然之路。然而創(chuàng)新性藥物的開發(fā)是一個高投入、高風(fēng)險、長周期的過程，但為了企業(yè)的長遠發(fā)展，拓寬未來的上升空間，科興制藥自上市以來每年研發(fā)投入大幅攀升，展現(xiàn)了非凡的決心。2020年其全年研發(fā)投入6011.07萬元，同比2019年增長30.20%，2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億，相比2020年增加6,284.01萬元，增幅為104.54%；而今年截止到三季度報告期末，其研發(fā)投入已達1.24億，同比增長63.46%。
好兵器要看打鐵人。近兩年，科興制藥立足長遠發(fā)展及研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃的需要，不斷招兵買馬。根據(jù)年報，公司2021年研發(fā)團隊規(guī)模較2020年增長14.12%，碩士以上人員規(guī)模增長93.75%，博士以上人員規(guī)模增長85.71%，而今年上半年，科興人才結(jié)構(gòu)持續(xù)升級。引入了多名曾就職于著名跨國藥企、國際一流研究所、美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)的資深海歸醫(yī)藥博士，他們在免疫學(xué)、腫瘤、抗體藥物和臨床科學(xué)研究等方面有著深厚的造詣。高端研發(fā)人才的匯集，為公司的研發(fā)注入了國際化的思維和開發(fā)經(jīng)驗，為公司創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展打下了堅實基礎(chǔ)。
高投入在短期內(nèi)將影響部分收益，但科興制藥保持定力，始終堅信"長風(fēng)破浪會有時"，也正陸續(xù)收獲成效。今年以來，多項研發(fā)得到了實質(zhì)性進展，臨床申請接連獲批。包括抗新冠小分子藥物SHEN26膠囊、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑等。
目前SHEN26項目的臨床試驗正在有序進行，已完成Ⅰ期臨床研究多個劑量組的給藥，在健康受試者中展現(xiàn)了較好的安全性。在有效性方面，SHEN26已在深圳第三人民醫(yī)院開展由研究者發(fā)起的臨床研究（SHEN26膠囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），以進一步加快和完善關(guān)鍵性臨床研究的準(zhǔn)備工作。SHEN26首次由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn)，由深圳科興藥業(yè)有限公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開發(fā)，其具有廣譜性，口服效果好，化學(xué)結(jié)構(gòu)簡單、合成難度低等綜合優(yōu)勢，有利成本的把控及藥品普及。 目前，全球范圍內(nèi)獲批的新冠口服藥還屈指可數(shù)，亟需兼顧療效和價格的口服藥，SHEN26前景可期。
而與季報同時發(fā)布的，是最新披露的人干擾素α2b噴霧劑臨床申請已獲批的好消息。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為治療由病毒引起的初發(fā)或者復(fù)發(fā)性皮膚單純皰疹（口唇皰疹和生殖器皰疹），通過針對性局部給藥增加病灶部位藥物濃度，使用、攜帶方便，患者依從性好，具有明顯臨床優(yōu)勢。目前，該產(chǎn)品僅有一家企業(yè)獲批上市，科興制藥有望爭奪國產(chǎn)第二家。
今年已遞交臨床申請并獲受理的"人干擾素α1b吸入溶液"項目也令人期待。其適應(yīng)癥是小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛細(xì)支氣管炎），劑型為吸入制劑。目前國內(nèi)通過一致性評價的吸入仿制藥數(shù)量極少，近八九成的市場主要還是依靠進口，而將生物制劑用于吸入治療的創(chuàng)新藥，目前更無產(chǎn)品上市，科興如果進展足夠快，或?qū)⒙氏忍钛a這一市場空白。
此外，前段時間緊密披露的還有用于治療病毒引起的宮頸炎，伴或不伴有陰道炎的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊，該適應(yīng)癥的產(chǎn)品在國內(nèi)僅有一家企業(yè)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊獲批上市，科興制藥該產(chǎn)品將沖刺國產(chǎn)第二家。多個抗病毒管線系列藥物研發(fā)推進，將有利于完善公司干擾素產(chǎn)品的劑型，體現(xiàn)了科興制藥在研發(fā)戰(zhàn)略上的前瞻性，強化公司在抗病毒領(lǐng)域的競爭力，也進一步鞏固科興制藥重組蛋白藥物在抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位。
截至目前，科興制藥主要研發(fā)領(lǐng)域為自身免疫性疾病、退行性疾病、疫苗等，技術(shù)類型包含了新型重組蛋白、新型雙特異性抗體、細(xì)胞外囊泡遞藥等。經(jīng)過近幾年的大力投入，科興制藥的研發(fā)管線創(chuàng)新性和先進性都有了明顯提升。
產(chǎn)業(yè)布局超前 戰(zhàn)略高瞻遠矚
2022年科興制藥在堅持"創(chuàng)新+國際化"雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式的同時，公司著眼于長期價值的挖掘，積極尋求前沿生物技術(shù)領(lǐng)域的突破。在培育新產(chǎn)業(yè)方面，科興圍繞人畜共防治的整體思路，戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線，助力國內(nèi)突破受制于人的"卡脖子"技術(shù)和短板技術(shù)。2022年3月，科興制藥出資設(shè)立深圳科興動保生物科技有限公司，培育孵化動物疫苗新產(chǎn)業(yè)。
華鑫證券的研究顯示，我國獸用生物制品行業(yè)規(guī)模雖不斷擴大，但是仍然存在行業(yè)集中度低、規(guī)模效應(yīng)弱的問題。根據(jù)幾家動保龍頭上市公司的經(jīng)營數(shù)據(jù)顯示，生物股份、中牧股份、瑞普生物等六家上市公司合計的市占率不足40%，獸用生物制品行業(yè)集中度較為分散。值得注意的是，我國近年來在獸藥監(jiān)管，養(yǎng)殖業(yè)、畜牧業(yè)的健康發(fā)展上提出了更高的要求，這或?qū)⒋龠M行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的快速提升。在動物用品方面，疫苗主要通過接種注入提高機體對病毒的免疫能力，相比藥物治療，有降低藥殘等作用，是動保工作的重要一環(huán)。同時，在寵物方向上，由于技術(shù)水平的差距，目前國內(nèi)的寵物疫苗消費以進口品牌為主，國內(nèi)寵物疫苗90%以上的市場，被多家國際大廠把持。這給國內(nèi)企業(yè)留下了巨大的國產(chǎn)替代機會，并且在研發(fā)方面，國內(nèi)企業(yè)還未有真正的突破性產(chǎn)品上市。所以，不論是禽類或是寵物，動保市場前景可觀。根據(jù)QYR（恒州博智）的統(tǒng)計及預(yù)測，2021年全球獸用疫苗市場銷售額達到了83億美元，預(yù)計2028年將達到126億美元，年復(fù)合增長率為6.1％（2022-2028）。
根據(jù)披露信息，目前，科興動保圍繞寵物疫苗、經(jīng)濟動物疫苗方向已完成17條研發(fā)管線的立項和載體的構(gòu)建工作。載體疫苗可以快速獲得針對流行毒株的疫苗候選毒株，大大縮短疫苗研發(fā)時間，對于傳染病防治意義重大。并且，載體疫苗可在體內(nèi)存在較長并穩(wěn)定表達抗原蛋白，誘導(dǎo)持久的免疫應(yīng)答，技術(shù)優(yōu)勢明顯。
因此，在技術(shù)攻堅層面，科興制藥聯(lián)合符軍、馬靜云兩位專家教授合作研發(fā)，指導(dǎo)公司進行疫苗項目問題解決和工藝技術(shù)革新。其中，符軍教授是基因工程資深專家，有著豐富的研究經(jīng)歷及專利技術(shù)，在海外也發(fā)表過多篇相關(guān)研究的文章。他在"底層技術(shù)"層面，能夠給予公司疫苗研發(fā)巨大的支持。而馬靜云教授，則有豐富的疫苗研發(fā)經(jīng)驗，與國內(nèi)外的多家龍頭企業(yè)都有過合作項目，"有備而來"的科興制藥在未來的動保市場將大有可為。
產(chǎn)品注冊全面提速 出海進程快馬加鞭
近年海外高品質(zhì)生物藥市場需求加強，科興制藥依托20多年積累的商業(yè)化經(jīng)驗、全球性的立體營銷網(wǎng)絡(luò)和渠道資源，以及快速的海外注冊能力，積極與國內(nèi)外生物科技公司建立戰(zhàn)略合作。上市近兩年來，科興制藥不斷通過產(chǎn)品引進發(fā)力海外商業(yè)化，目前已通過海外近40個國家的準(zhǔn)入與實現(xiàn)銷售，共持有60多份海外國家和地區(qū)的藥品準(zhǔn)入證書，今年前三季度，科興制藥引進的多個高品質(zhì)藥物在渠道拓展和海外注冊進度上，頻傳捷報。公司海外市場銷售收入同比增長65.84%。
根據(jù)公告顯示，公司引進的注射用英夫利西單抗（類停），截至目前已在新加坡、巴西、印尼、沙特等17個國家提交注冊文件，相比半年報，新增4個國家提交注冊；公司引進的貝伐珠單抗藥物目前已在菲律賓、新加坡、印尼、沙特等14個國家啟動產(chǎn)品注冊，相比半年報，新增3個國家提交注冊；另一大單品 -- 白蛋白紫杉醇項目已取得國家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局的藥品上市申請《受理通知書》。紫杉醇是臨床最常用的腫瘤化療藥物之一，而白蛋白紫杉醇為紫杉醇的全新特殊靶向制劑，與傳統(tǒng)紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴(yán)重過敏反應(yīng)更低，且使用前無需預(yù)處理的獨特優(yōu)勢。公司目前正按預(yù)期全力推進產(chǎn)線建設(shè)、質(zhì)量體系認(rèn)證、客戶開發(fā)等工作。
今年三季度，科興制藥還引進一重磅產(chǎn)品 -- 海正生物的阿達木單抗注射液。阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發(fā)，于2002年在美國上市，2010年開始進入中國市場，商品名為修美樂（Humira）。多年來，修美樂創(chuàng)造了藥物銷售的奇跡，自2012年至2020年一直雄居全球處方藥銷售額榜首，被稱為"藥王"，并且2021年的全球銷售額突破了200億大關(guān)。而海正生物的阿達木單抗注射液（商品名：安健寧）在國內(nèi)市場也表現(xiàn)不俗，根據(jù)海正生物公告，安健寧于2019底獲批上市，為國內(nèi)獲批上市的第二款阿達木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年即安健寧上市第三年就實現(xiàn)2個多億的銷售，在同類產(chǎn)品中市場占有率僅次于原研藥，成績優(yōu)秀。目前，科興制藥與海正生物制藥有限公司簽署《阿達木單抗海外市場獨家許可合作協(xié)議》，第一批簽約合作區(qū)域包括沙特、馬來西亞、南非、埃及等7個國家。
此外，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年貝伐珠單抗原研藥Avastin全球銷售額為30.56億瑞士法郎；2021年英夫利西單抗原研藥強生/默沙東的類克全球銷售額為34.89億美元；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端紫杉醇銷售規(guī)模超過64億元，白蛋白紫杉醇市場份額由2018年的19.16％上升至2021年的61.89％，幾大引進產(chǎn)品未來市場前景廣闊。
近兩年，嗅覺敏銳的科興制藥目前在海外市場勢如破竹。作為國內(nèi)生物藥出海"一哥"，科興制藥始終堅信要以市場需求為導(dǎo)向，積極布局堅持以"高臨床價值、高技術(shù)水準(zhǔn)、高國際質(zhì)量管理及注冊標(biāo)準(zhǔn)、快速商業(yè)化"的"三高一快"標(biāo)準(zhǔn)開展商業(yè)化項目的引進工作。在站穩(wěn)國內(nèi)市場的同時積極開拓海外市場，不僅是科興制藥對二十多年海外商業(yè)化經(jīng)驗這一相對競爭優(yōu)勢的充分利用，更是我國絕大部分藥企在集采大環(huán)境下應(yīng)對風(fēng)險，實現(xiàn)長期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
值得一提的是，在頭部藥企普遍忽視的南美、東南亞、非洲等地區(qū)，科興制藥已成為"新興市場開拓的孤勇者"，對全國人口超一億或GDP排名前三十的新興市場其銷售渠道已全覆蓋，科興旗下促紅素產(chǎn)品也已連續(xù)十余年居國內(nèi)同類產(chǎn)品出口銷量前列。
