深圳2026年1月16日 /美通社/ -- 2026年1月7日，新天合生物旗下AKG、Ca-AKG產(chǎn)品順利完成美國(guó)FDA GRAS準(zhǔn)則的Self-GRAS科學(xué)評(píng)價(jià)并獲批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款以發(fā)酵法通過(guò)GRAS權(quán)威認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品，正式獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。
一、核心突破：國(guó)內(nèi)首家發(fā)酵法認(rèn)證落地
這一突破不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品工藝認(rèn)證的空白，也為企業(yè)進(jìn)軍全球營(yíng)養(yǎng)健康市場(chǎng)邁出關(guān)鍵一步。
AKG全稱為α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid，AKG），Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate）是AKG的鈣鹽形式，作為三羧酸循環(huán)的"核心齒輪"對(duì)機(jī)體能量代謝至關(guān)重要，且已被列入美國(guó)old dietary ingredients成分清單，可合法作為膳食原料使用。值得注意的是，區(qū)別于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)采用合成法工藝申請(qǐng)認(rèn)證（僅用于食品香料），新天合生物本次采用生物發(fā)酵法工藝，產(chǎn)品可直接作為"食品原料"使用，凸顯核心優(yōu)勢(shì)。
二、技術(shù)硬核：綠色工藝筑牢品質(zhì)壁壘
相較于傳統(tǒng)工藝，新天合生物在CynbioX®AKG采用全細(xì)胞催化法（專利授權(quán)號(hào): ZL 201910787949.3），以國(guó)際公認(rèn)的食品級(jí)谷氨酸棒狀桿菌為載體，通過(guò)雙酶表達(dá)系統(tǒng)合成AKG，從源頭保障產(chǎn)品綠色安全，且有效降低雜質(zhì)、提升純度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca-AKG產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
作為AKG全球創(chuàng)新應(yīng)用先行者，新天合生物以創(chuàng)新技術(shù)和綠色制造為核心競(jìng)爭(zhēng)力。依托母公司研發(fā)技術(shù)實(shí)力，打造國(guó)際先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)，先后通過(guò)KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多項(xiàng)重要認(rèn)證，技術(shù)與品控水平接軌國(guó)際。同時(shí)，公司深入研究國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，通過(guò)小鼠多維度試驗(yàn)驗(yàn)證了AKG在抗衰老、增肌及提升運(yùn)動(dòng)能力方面的功效，部分成果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威SCI期刊，為產(chǎn)品創(chuàng)新開(kāi)發(fā)提供科學(xué)支撐。
三、彰顯國(guó)際水準(zhǔn)，加速全球市場(chǎng)拓展
本次美國(guó)Self-GRAS認(rèn)證的順利取得，不僅彰顯了公司在產(chǎn)品研發(fā)與品質(zhì)控制方面的國(guó)際水準(zhǔn)，也為企業(yè)深入拓展全球營(yíng)養(yǎng)健康市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，標(biāo)志著在國(guó)際化戰(zhàn)略布局中邁出關(guān)鍵一步。當(dāng)前AKG成分在抗衰美容、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)、體重管理等領(lǐng)域需求激增，未來(lái)依托認(rèn)證優(yōu)勢(shì)與技術(shù)積累，新天合生物有望在全球AKG市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)，持續(xù)推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)健康領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。
