- 2022年第一季度產(chǎn)品收入達(dá)2.616億美元,相較上一年同期1.061億美元,增長146%
- 得益于在中國和美國的銷售額增長,百悅澤®2022年第一季度的全球銷售額相較去年同期增長372%
- 包括百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病的ALPINE試驗(yàn)結(jié)果在內(nèi)的最新全球臨床數(shù)據(jù),為FDA和EMA正在審評(píng)的上市申請?zhí)峁┲С?/i>
- 百澤安®聯(lián)合化療治療食管鱗狀細(xì)胞癌的RATIONALE306試驗(yàn)期中分析取得的積極結(jié)果顯示,總生存期的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義
- 位于美國新澤西州霍普韋爾的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已破土動(dòng)工
中國北京,美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月5日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235),是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公布2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:“我對(duì)百濟(jì)神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn),我們在第一季度取得了巨大的進(jìn)展,持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢,其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動(dòng)工。百悅澤®和百澤安®進(jìn)一步證實(shí)了我們在推進(jìn)全球臨床開發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實(shí)力。我們公布了全球性3期‘頭對(duì)頭'試驗(yàn)ALPINE研究的長期隨訪結(jié)果;經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估,在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中,百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率,且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外,隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗(yàn)RATIONALE306公布積極結(jié)果,我們與諾華合作的百澤安®項(xiàng)目也取得了新進(jìn)展。我們已確立了優(yōu)勢性地位,并將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品管線的開發(fā)、全球化布局的拓展,以致力于滿足全球患者的需求?!?/p>
百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛軍女士表示:“在第一季度,我們見證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合,尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品,在各地區(qū)收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預(yù)期里程碑事件的推動(dòng),我們預(yù)計(jì)公司收入在未來還將繼續(xù)保持良好的勢頭。同時(shí),憑借公司強(qiáng)勁的財(cái)務(wù)狀況,我們也將進(jìn)一步鞏固財(cái)務(wù)優(yōu)勢,并期待接下來的多項(xiàng)預(yù)期里程碑?!?/p>
2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資:截至2022年3月31日為63億美元;截至2021年12月31日,該部分資金為66億美元。
- 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金支出為2.366億美元,主要由于凈虧損4.343億美元,被凈經(jīng)營資產(chǎn)和負(fù)債減少1.221億美元和非現(xiàn)金費(fèi)用7,560萬美元抵消;資本支出為4,510萬美元;用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1,130萬美元。
收入:截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),收入為3.066億美元,2021年同期收入為6.059億美元。
- 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),產(chǎn)品總收入為2.616億美元,2021年同期產(chǎn)品總收入為1.061億美元。產(chǎn)品收入包括:
- 百悅澤®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元,上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬美元;
- 百澤安®2022年第一季度在中國的銷售額為8,760萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬美元;
- 由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額,倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;
- 由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬美元,上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬美元。
- 截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),合作收入為4,510萬美元,主要來自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達(dá)成的6.5億美元合作的預(yù)付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。截至2021年3月31日的三個(gè)月內(nèi),合作收入為4.998億美元,主要來自于對(duì)諾華就百澤安®達(dá)成的合作預(yù)付款進(jìn)行的大部分收入確認(rèn)。
費(fèi)用:截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),費(fèi)用為7.499億美元,2021年同期費(fèi)用為5.357億美元。
- 銷售成本:截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),銷售成本為6,520萬美元,2021年的同期數(shù)據(jù)為3,270萬美元。銷售成本的增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加,以及自2021年8月開始的倍利妥®銷售所產(chǎn)生的費(fèi)用。
- 研發(fā)費(fèi)用:截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),研發(fā)費(fèi)用為3.899億美元,2021年同期數(shù)據(jù)為3.207億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加,其中包括對(duì)內(nèi)部研究與臨床開發(fā)活動(dòng)的持續(xù)投入;部分研發(fā)費(fèi)用的增加已被百澤安®臨床試驗(yàn)中支付給外部CRO機(jī)構(gòu)的相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的降低,以及正在進(jìn)行的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度,正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為0和850萬美元。此外,研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)也帶來了研發(fā)費(fèi)用的總體增長。截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3,090萬美元,2021年同期數(shù)據(jù)為2,190萬美元。
- 銷售、一般及行政管理(SG&A)費(fèi)用:截至2022年3月31日的三個(gè)月內(nèi),SG&A費(fèi)用為2.946億美元,相比較,2021年同期SG&A費(fèi)用為1.821億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加,其中大部分來自于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高,以及包括銷售和市場營銷、市場準(zhǔn)入研究和促銷活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出增加也帶來了SG&A費(fèi)用的總體增長。2022年第一季度和2021年第一季度,SG&A相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出分別為3,470萬美元和2,390萬美元。
- 凈虧損:截至2022年3月31日的第一季度,凈虧損為4.343億美元。相比較,上一年同期凈收入為6,650萬美元。凈虧損相較去年同期增加,主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度,每股凈虧損為每股虧損0.33美元,每股美國存托股(ADS)虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度,每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元,每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)
商業(yè)運(yùn)營
- 相比上一年同期,2022年第一季度產(chǎn)品銷售額增長146%,主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品和安進(jìn)授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長;
- 2022年第一季度,百悅澤®的全球銷售額為1.043億美元,同比增長372%。在美國,百悅澤®的銷售額為6,790萬美元,同比增長570%。本季度百悅澤®在美國的銷售額取得持續(xù)增長,主要得益于其在所有已獲批適應(yīng)癥中市場份額的持續(xù)擴(kuò)大,包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國,百悅澤®的銷售額為3,350萬美元,同比增長180%,主要得益于包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)在內(nèi)的所有已獲批適應(yīng)癥中的銷售額顯著增長;
- 2022年第一季度,百澤安®在中國的銷售額為8,760萬美元,同比增長79%。第一季度,隨著更多適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL),醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大所帶來新患者需求的增加,持續(xù)推動(dòng)了百澤安®的市場滲透率的提升和市場份額的擴(kuò)大;
- 完成對(duì)諾華旗下5款已獲批且已納入醫(yī)保報(bào)銷的抗腫瘤產(chǎn)品的授權(quán)引入,并開始在中國的廣闊市場進(jìn)行推廣。這些產(chǎn)品包括:泰菲樂®(達(dá)拉非尼)、邁吉寧®(曲美替尼)、維全特®(培唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司)和贊可達(dá)®(塞瑞替尼)。
研發(fā)項(xiàng)目
百悅澤®(澤布替尼):一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和韓國在內(nèi)的47個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步臨床開發(fā),以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過25個(gè)國家和地區(qū)入組近4,000例受試者。
- 公布全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE(NCT03734016)的進(jìn)一步結(jié)果:經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)確認(rèn),在復(fù)發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者中,百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。百悅澤®總體耐受性良好,安全性結(jié)果與既往研究中的觀察一致;
- 啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床研究(NCT05100862)的患者入組。該研究主要用于評(píng)估澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗,對(duì)比來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R MZL患者的效果。
百澤安®(替雷利珠單抗),是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安®在中國已獲批用于8項(xiàng)適應(yīng)癥,目前正在進(jìn)一步開發(fā),以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安®全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過35個(gè)國家和地區(qū)入組超過9,000例受試者。
- 在中國獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥:用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型(dMMR)的晚期實(shí)體瘤患者,以及二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者;
- 宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已受理百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的上市許可申請,包括:作為單藥治療既往經(jīng)化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者;作為一線療法,與卡鉑和紫杉醇(或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者;作為一線療法,與培美曲塞和含鉑化療方案聯(lián)合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者;
- 宣布百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE306(NCT03783442)在期中分析中已達(dá)到總生存期(OS)的主要終點(diǎn);
- 在2022美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)線上全體大會(huì)系列會(huì)議上公布百澤安®用于一線治療鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床試驗(yàn)RATIONALE309(NCT03924986)的最新結(jié)果,該數(shù)據(jù)也將在2022年ASCO年會(huì)上公布;
- 在美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)2022年會(huì)上公布百澤安®治療實(shí)體瘤項(xiàng)目的臨床結(jié)果和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù),包括評(píng)估百澤安®治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期臨床試驗(yàn) -- RATIONALE303(NCT03358875)和RATIONALE304(NCT03663205);
- 宣布百澤安®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療,用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或PD-L1>5%表達(dá)的胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的全球3期試驗(yàn)RATIONALE305(NCT03777657)期中分析取得積極結(jié)果。該研究正在持續(xù)進(jìn)行最終分析。
歐司珀利單抗(BGB-A1217):一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目已在超過25個(gè)國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者。
- 與諾華公司達(dá)成戰(zhàn)略選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議,雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
- 繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究,包括:
- BGB-A445:一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體;
- BGB-15025:一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1(HPK1)抑制劑;
- BGB-10188:一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;
- BGB-23339:一款在研型強(qiáng)效酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑。
- BGB-16673(一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物,或CDAC)在B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的1期臨床研究開始患者給藥。
安進(jìn)公司合作里程碑
- 倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗,BLINCYTO®)在中國取得附條件批準(zhǔn),用于治療兒童復(fù)發(fā)或難治性(R/R)CD19陽性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL)。該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于在中國以外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和在中國成人患者中開展的研究數(shù)據(jù)的結(jié)果。該適應(yīng)癥的完全獲批將取決于在中國上市后研究的結(jié)果;
- 通過與安進(jìn)攜手,雙方共同在中國成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米),用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
Zymeworks公司合作里程碑
- 與Zymeworks攜手,雙方共同完成全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的患者入組。該研究主要評(píng)估Zanidatamab作為單藥治療既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴(kuò)增膽道癌(BTC)的抗腫瘤活性,包括膽囊癌和肝外膽管癌(膽管癌)。
百奧泰公司合作里程碑
- 普貝希®(貝伐珠單抗注射液)在中國新增獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥,包括成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療;聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線治療;聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。
生產(chǎn)運(yùn)營
- 位于美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已正式破土動(dòng)工。初期建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年啟動(dòng)。該基地還預(yù)留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn),用于未來的進(jìn)一步拓展;
- 位于中國蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已開始動(dòng)工。第一階段建設(shè)面積將超過5.2萬平方米,且產(chǎn)能擴(kuò)大至6億片(粒)劑次,預(yù)計(jì)將于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后,預(yù)計(jì)我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的10倍;
- 繼續(xù)建設(shè)位于中國廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地,該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升,新一階段建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完工并滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),屆時(shí)總產(chǎn)能將達(dá)到64,000升。
企業(yè)發(fā)展
- 聘任總部位于美國馬薩諸塞州波士頓的安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所(Ernst & Young LLP)為公司美股財(cái)務(wù)報(bào)表的審計(jì)機(jī)構(gòu),對(duì)提交給美國證券交易委員會(huì)的截至2022年12月31日的財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行審計(jì),并負(fù)責(zé)該等報(bào)表的內(nèi)控審計(jì)工作;
- 發(fā)布百濟(jì)神州《2021年環(huán)境、社會(huì)和公司治理(ESG)報(bào)告》,并推出了以 “改變治愈未來?”為主題的全球ESG戰(zhàn)略框架,該框架將指導(dǎo)公司在五大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)力;公司將基于此設(shè)定目標(biāo)并報(bào)告進(jìn)展。此外,這項(xiàng)戰(zhàn)略匯編了我們正在開展的工作,即在藥物開發(fā)的基礎(chǔ)上,致力于創(chuàng)造一個(gè)更加公平和可持續(xù)的世界,進(jìn)而滿足全球人口的需求。
預(yù)計(jì)里程碑事件
百悅澤®(澤布替尼)
- 將于2022年ASCO年會(huì)上公布治療R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗(yàn)(NCT03332017)臨床數(shù)據(jù),以及澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者中的3期ASPEN試驗(yàn)(NCT03053440)的長期隨訪結(jié)果;
- 繼續(xù)對(duì)正在FDA審評(píng)中的CLL/SLL新適應(yīng)癥上市申請?zhí)峁┲С?。根?jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》(PDUFA),F(xiàn)DA對(duì)該申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年10月22日;
- 繼續(xù)對(duì)正在EMA審評(píng)中的CLL和MZL新適應(yīng)癥上市申請?zhí)峁┲С郑?/li>
- 將于2022年下半年公布全球3期試驗(yàn)ALPINE(NCT03734016)的最終分析數(shù)據(jù),包括無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù);
- 繼續(xù)推動(dòng)百悅澤®的全球藥政注冊項(xiàng)目,以實(shí)現(xiàn)在新的地區(qū)和新適應(yīng)癥中的注冊,2022年其將有望在另外十多個(gè)市場獲批上市。
百澤安®(替雷利珠單抗)
- 繼續(xù)支持國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審評(píng)的百澤安®用于一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的上市許可申請;
- 與諾華合作,繼續(xù)支持EMA對(duì)于百澤安®用于一線、二線和三線治療NSCLC、二線治療ESCC的上市申請(MAA)的審評(píng);
- 與諾華合作,為百澤安®在2022年內(nèi)在美國遞交用于治療NPC、在美國遞交用于治療NSCLC的上市申請?zhí)峁┲С郑?/li>
- 與諾華合作,繼續(xù)對(duì)正在FDA審評(píng)中的用于二線治療ESCC的新藥上市許可申請(BLA)提供支持。根據(jù)PDUFA,F(xiàn)DA對(duì)該上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日;但監(jiān)管審查完成的時(shí)間可能會(huì)因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲;
- 將于2022年公布百澤安®針對(duì)肝細(xì)胞癌(HCC)患者一線治療的全球性3期臨床試驗(yàn)(NCT03412773)的主要結(jié)果。
歐司珀利單抗(Ociperlimab)
- 將于2022年啟動(dòng)新的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn);
- 將于2022年下半年公布1期試驗(yàn)(NCT04047862)針對(duì)多種實(shí)體瘤隊(duì)列的數(shù)據(jù)。
百匯澤®(帕米帕利)
- 將于2022年公布在中國進(jìn)行的百匯澤®用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期試驗(yàn)(NCT03519230)的主要結(jié)果。
BGB-11417(BCL-2抑制劑)
- 將于2022年下半年啟動(dòng)關(guān)鍵性試驗(yàn);
- 在2022年第二季度的醫(yī)學(xué)大會(huì)上展示其用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病和CLL的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(NCT04277637和NCT04771130);
- 將于2022年下半年公布其他1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
早期自主研發(fā)項(xiàng)目
- 將于2022年上半年啟動(dòng)BGB-A445(OX-40)在晚期實(shí)體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究(NCT04215978);
- 將于2022年啟動(dòng)在研HPK1抑制劑BGB-15025與百澤安®聯(lián)合用藥的腫瘤特異性擴(kuò)展;
- 2022年,與南京維立志博合作,啟動(dòng)LBL-007與百澤安®和surzebiclimab(TIM3)聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。
Zanidatamab
- 與Zymeworks合作,將于2023年初宣布HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的有效性和安全性結(jié)果。
新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施
我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的世界衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響,包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營的潛在影響,該流行病對(duì)未來在全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷,并已制定相關(guān)協(xié)議和流程,確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標(biāo)開展工作。
財(cái)務(wù)摘要
簡明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(單位為1,000美元) |
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截至 |
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2022年 |
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2021年 |
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3月31日 |
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12月31日 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
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(經(jīng)審計(jì)) |
資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ 6,252,233 |
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$ 6,624,849 |
應(yīng)收賬款凈額 |
190,800 |
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483,113 |
物業(yè)及設(shè)備凈額 |
624,673 |
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587,605 |
總資產(chǎn) |
8,021,388 |
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8,645,949 |
負(fù)債和所有者權(quán)益: |
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應(yīng)付賬款 |
236,915 |
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262,400 |
應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
385,976 |
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558,055 |
延遞收益 |
368,027 |
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407,703 |
研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
368,543 |
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390,362 |
債務(wù) |
608,992 |
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629,678 |
總負(fù)債 |
2,135,888 |
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2,402,962 |
總所有者權(quán)益 |
$ 5,885,500 |
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$ 6,242,987 |
簡明合并營運(yùn)報(bào)表(美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,單位為1,000美元) |
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截至3月31日的3個(gè)月 |
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2022年 |
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2021年 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ 261,573 |
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$ 106,117 |
合作收入 |
45,053 |
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499,755 |
總收入 |
306,626 |
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605,872 |
費(fèi)用: |
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產(chǎn)品銷售成本 |
65,237 |
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32,685 |
研發(fā)費(fèi)用 |
389,915 |
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320,726 |
銷售、一般和行政費(fèi)用 |
294,573 |
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182,106 |
無形資產(chǎn)攤銷 |
188 |
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188 |
費(fèi)用總計(jì) |
749,913 |
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535,705 |
營運(yùn)收入(損失) |
(443,287) |
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70,167 |
利息收入(支出)凈值 |
10,071 |
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(4,179) |
其他收入(損失)凈值 |
11,967 |
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(4,123) |
(損失)所得稅前收入 |
(421,249) |
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61,865 |
所得稅支出(收益) |
13,025 |
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(4,630) |
凈(損失)收入 |
(434,274) |
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66,495 |
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歸屬百濟(jì)神州的每股凈收入(損失): |
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基本股價(jià) |
$ (0.33) |
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$ 0.06 |
稀釋后股價(jià) |
$ (0.33) |
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$ 0.05 |
流通股加權(quán)平均數(shù): |
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基本股價(jià) |
1,332,017,262 |
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1,188,943,726 |
稀釋后股價(jià) |
1,332,017,262 |
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1,257,489,671 |
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歸屬百濟(jì)神州的ADS每股凈收入(虧損) |
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基本股價(jià) |
$ (4.24) |
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$ 0.73 |
稀釋后股價(jià) |
$ (4.24) |
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$ 0.69 |
流通ADS加權(quán)平均數(shù): |
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基本股價(jià) |
102,462,866 |
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91,457,210 |
稀釋后股價(jià) |
102,462,866 |
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96,729,975 |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作,加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息,請?jiān)L問www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)百濟(jì)神州候選藥物的臨床數(shù)據(jù)和獲批信息;后期臨床試驗(yàn)的開展和預(yù)期數(shù)據(jù)結(jié)果公布;其他計(jì)劃的產(chǎn)品獲批和上市;百濟(jì)神州已上市產(chǎn)品和候選藥物的預(yù)期臨床開發(fā)、藥政批準(zhǔn)、其他里程碑和商業(yè)化進(jìn)程;百濟(jì)神州的商業(yè)化進(jìn)展和營收增長;公司正在建設(shè)的生產(chǎn)基地預(yù)期的產(chǎn)能和完工時(shí)間;新冠肺炎全球大流行對(duì)公司的臨床開發(fā)、藥政、商業(yè)化、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州的計(jì)劃和“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)”及“預(yù)期里程碑事件”副標(biāo)題下的預(yù)期事件和里程碑;以及在“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行對(duì)百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;百濟(jì)神州在最近年度報(bào)告的10-K表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
倍利妥®和凱洛斯®為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。
泰菲樂®、邁吉寧®、維全特®、飛尼妥®和贊可達(dá)®為諾華制藥集團(tuán)的注冊商標(biāo)。
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