中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月10日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球生物科技公司,今日公布2023年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)和業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示:"我們的團(tuán)隊(duì)本季度在全球產(chǎn)品組合中再次取得強(qiáng)勁的業(yè)績(jī),這得益于百悅澤®持續(xù)的成功上市,包括在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)等所有已獲批適應(yīng)癥中不斷取得快速應(yīng)用。我們很高興重新獲得了百澤安®的全球權(quán)利,這一款藥品現(xiàn)已在歐盟獲批,同時(shí)還在其他10個(gè)市場(chǎng)推進(jìn)監(jiān)管審評(píng)。我們現(xiàn)在比以往任何時(shí)候更能推進(jìn)全球增長(zhǎng)策略,與此同時(shí),穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)杠桿效益,并控制費(fèi)用增長(zhǎng)。"
關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)展和管線亮點(diǎn)
2023年第三季度財(cái)務(wù)亮點(diǎn)
總收入:截至2023年9月30日止三個(gè)月內(nèi),為7.813億美元,相比2022年同期的3.876億美元,同比增長(zhǎng)101.6%,主要得益于產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)以及與諾華合作相關(guān)的剩余遞延收入的確認(rèn)。按地理區(qū)域劃分的總收入具體如下(單位:千美元)(1):
截至9月30日止三個(gè)月 |
截至9月30日止九個(gè)月 |
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2023年 |
2022年 |
2023年 |
2022年 |
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$ |
$ |
$ |
$ |
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美國(guó)- 總收入 |
398,229 |
133,431 |
815,059 |
347,180 |
||||
產(chǎn)品收入 |
270,084 |
108,104 |
632,391 |
264,373 |
||||
合作收入 |
128,145 |
25,327 |
182,668 |
82,807 |
||||
中國(guó)- 總收入 |
287,935 |
233,077 |
831,399 |
636,241 |
||||
產(chǎn)品收入 |
284,981 |
233,077 |
825,809 |
636,241 |
||||
合作收入 |
2,954 |
— |
5,590 |
— |
||||
歐洲- 總收入 |
85,583 |
17,995 |
153,273 |
46,634 |
||||
產(chǎn)品收入 |
30,664 |
5,200 |
76,487 |
9,205 |
||||
合作收入 |
54,919 |
12,795 |
76,786 |
37,429 |
||||
全球其他地區(qū)- 產(chǎn)品收入 |
9,561 |
3,125 |
24,639 |
5,771 |
||||
總收入 |
781,308 |
387,628 |
1,824,370 |
1,035,826 |
(1) 按地理區(qū)域劃分的產(chǎn)品收入凈額基于客戶(hù)所在地,合作收入凈額記錄在相關(guān)收入預(yù)期來(lái)源的司法管轄區(qū)。
產(chǎn)品收入:截至2023年9月30日的三個(gè)月內(nèi),為5.953億美元,相比2022年同期的3.495億美元,同比增長(zhǎng)70.3%。
毛利率:2023年第三季度的毛利占全球產(chǎn)品收入83.8%;相比較,上一年同期為78.1%。毛利占比增長(zhǎng)主要是由于與其他產(chǎn)品組合和毛利率較低的授權(quán)許可產(chǎn)品相比,百悅澤®在全球銷(xiāo)售中占比較高,以及百澤安®因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。
經(jīng)營(yíng)費(fèi)用:截至2023年9月30日的三個(gè)月內(nèi),經(jīng)營(yíng)費(fèi)用為8.190億美元;相比較,2022年同期費(fèi)用為7.494億美元,增長(zhǎng)9.3%,主要由于公司在美國(guó)和歐洲的內(nèi)部研發(fā)成本以及銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)成本與上年同期相比有所增加。公司預(yù)計(jì)產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)將繼續(xù)超過(guò)經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的增長(zhǎng),從而產(chǎn)生持續(xù)的經(jīng)營(yíng)杠桿效益。
凈利潤(rùn):截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),凈利潤(rùn)為2.154億美元,相比較,2022年同期錄得凈虧損5.576億美元。與上年同期相比,凈利潤(rùn)提高主要?dú)w因于經(jīng)營(yíng)虧損減少,以及與百時(shí)美施貴寶(BMS) 仲裁解決相關(guān)的非經(jīng)營(yíng)收入3.629億美元。經(jīng)營(yíng)虧損同比減少3.044億美元,主要是由于產(chǎn)品收入增長(zhǎng)和費(fèi)用管理推動(dòng)了經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。此外,重新獲得歐司珀利單抗和百澤安®的全部全球商業(yè)化權(quán)利后,公司確認(rèn)了與合作相關(guān)的剩余遞延收入,從而增加了我們的總收入。
截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),基本和稀釋每股收益分別為0.16美元和0.15美元,基本和稀釋每股美國(guó)存托憑證(ADS)收益分別為2.06美元和2.01美元。截至2022年9月30日的第三季度內(nèi),每股凈虧損為0.41美元,每股ADS凈虧損5.39美元。
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資:截至2023年9月30日為32億美元;相比較,截至2022年12月31日,該部分資金為45億美元。
截至2023年9月30日的第三季度內(nèi),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金為7,820萬(wàn)美元,而去年同期為5.619億美元,這主要由于經(jīng)營(yíng)杠桿效益的改善。
關(guān)于公司2023年第三季度財(cái)務(wù)報(bào)表的更多詳細(xì)信息,請(qǐng)參閱百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的2023年第三季度報(bào)告的10-Q表格。
注冊(cè)進(jìn)展和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目
類(lèi)別 |
產(chǎn)品 |
近期里程碑事件 |
獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展 |
百悅澤®(澤布替尼) |
? 基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤®在治療R/R CLL取得優(yōu)于億珂® ? 獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)的積極意見(jiàn), ? 在13個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療TN和R/R CLL ? 獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療 R/R CLL ? 首次在馬來(lái)西亞獲得批準(zhǔn),用于治療 R/R華氏巨球蛋白血癥(WM) ? 獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),百濟(jì)神州蘇州基地成為另一個(gè)生產(chǎn)點(diǎn) |
百澤安®(替雷利珠單抗) |
? 獲得EC批準(zhǔn),作為單藥治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部 |
|
百拓維®(注射用戈舍瑞林微球) |
? 與綠葉制藥合作,獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用 |
|
注冊(cè)申報(bào) |
百澤安® |
? 美國(guó)FDA已受理百澤安®聯(lián)合化療一線治療ESCC患者的BLA申請(qǐng)。 ? NMPA已受理一項(xiàng)百澤安®的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA), ? 用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的sBLA申請(qǐng)已獲NMPA受理 |
臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展 |
百澤安® |
? 公布 3 期RATIONALE-315 試驗(yàn)無(wú)事件生存期(EFS)的積極數(shù)據(jù); |
Sonrotoclax (BGB-11417) |
? 已啟動(dòng)治療R/R WM的潛在注冊(cè)性全球關(guān)鍵試驗(yàn) |
|
早期開(kāi)發(fā) |
? 四個(gè)新分子實(shí)體(NME)的1期臨床試驗(yàn)已入組首批患者,包括二代 |
預(yù)計(jì)里程碑事件
類(lèi)別 |
產(chǎn)品 |
預(yù)計(jì)里程碑事件 |
獲批 / 注冊(cè)進(jìn)展 |
百悅澤® |
? 基于3期ALPINE試驗(yàn)中百悅澤®在R/R CLL/SLL取得的PFS優(yōu)效性結(jié)果, ? 一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)預(yù)計(jì)將于2024年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn), |
百澤安®
|
? 預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)或2024年上半年,獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于二線治療 ? 獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn),用于治療一線不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ? 預(yù)計(jì)將于2024年上半年,獲得EMA批準(zhǔn),聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性
|
|
注冊(cè)申報(bào) |
百澤安®
|
? 將于2023年內(nèi)向美國(guó)FDA遞交一線治療胃癌的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng) ? 將于2024年上半年,向日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)遞交上市 ? 將于2024年上半年,向中國(guó)NMPA遞交百澤安®聯(lián)合含鉑化療進(jìn)行新輔助 ? 將于2024年第一季度,向EMA遞交一線治療ESCC成人患者的sBLA |
臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展/ |
百悅澤® |
? 將于2023年第四季度,公布3期ALPINE研究中,百悅澤®對(duì)比億珂® |
Sonrotoclax |
? 將于2023年第四季度,啟動(dòng)與百悅澤®聯(lián)合用藥用于一線治療CLL |
|
BTK CDAC (BGB-16673) |
? 將于2023年12月,在美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上公布B細(xì)胞 |
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歐司珀利單抗(抗TIGIT抗體) |
? 將于2024年第一季度,完成用于一線治療NSCLC的3期AdvanTIG-302 |
科研學(xué)術(shù)大會(huì)進(jìn)展
生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)
企業(yè)發(fā)展
財(cái)務(wù)摘要
簡(jiǎn)明合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)(美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(單位:千美元) |
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截至 |
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2023年 |
2022年 |
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9月30日 |
12月31日 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
(經(jīng)審計(jì)) |
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資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 |
$ 3,187,881 |
$ 4,540,288 |
|
應(yīng)收賬款,凈額 |
309,079 |
173,168 |
|
存貨 |
316,929 |
282,346 |
|
物業(yè)、廠房及設(shè)備,凈額 |
1,178,038 |
845,946 |
|
總資產(chǎn) |
5,524,879 |
6,379,290 |
|
負(fù)債及股東權(quán)益: |
|||
應(yīng)付賬款 |
341,857 |
294,781 |
|
預(yù)提費(fèi)用及其他應(yīng)付款項(xiàng) |
505,824 |
467,352 |
|
遞延收入 |
300 |
255,887 |
|
研發(fā)成本分?jǐn)傌?fù)債 |
255,391 |
293,960 |
|
借款 |
531,051 |
538,117 |
|
總負(fù)債 |
1,761,645 |
1,995,935 |
|
股東權(quán)益合計(jì) |
$ 3,763,234 |
$ 4,383,355 |
簡(jiǎn)明合并損益表(美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則) |
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(除普通股數(shù)量、ADS數(shù)量、每股普通股和每股ADS數(shù)據(jù)外,其余單位均為千美元) |
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截至9月30日止三個(gè)月 |
截至9月30日止九個(gè)月 |
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2023年 |
2022年 |
2023年 |
2022年 |
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(未經(jīng)審計(jì)) |
(未經(jīng)審計(jì)) |
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收入: |
|||||||
產(chǎn)品收入,凈額 |
$ 595,290 |
$ 349,506 |
$ 1,559,326 |
$ 915,590 |
|||
合作收入 |
186,018 |
38,122 |
265,044 |
120,236 |
|||
總收入 |
781,308 |
387,628 |
1,824,370 |
1,035,826 |
|||
費(fèi)用: |
|||||||
產(chǎn)品銷(xiāo)售成本 |
96,309 |
76,543 |
274,088 |
212,953 |
|||
研發(fā)費(fèi)用 |
453,259 |
426,363 |
1,284,607 |
1,194,485 |
|||
銷(xiāo)售及管理費(fèi)用 |
364,421 |
322,892 |
1,087,954 |
948,868 |
|||
無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo) |
1,287 |
187 |
1,662 |
563 |
|||
總費(fèi)用 |
915,276 |
825,985 |
2,648,311 |
2,356,869 |
|||
經(jīng)營(yíng)虧損 |
(133,968) |
(438,357) |
(823,941) |
(1,321,043) |
|||
利息收入,凈額 |
26,649 |
12,759 |
57,735 |
34,261 |
|||
其他收入(費(fèi)用),凈額 |
336,657 |
(125,640) |
291,142 |
(243,290) |
|||
除所得稅前收入(虧損) |
229,338 |
(551,238) |
(475,064) |
(1,530,072) |
|||
所得稅費(fèi)用 |
13,925 |
6,318 |
39,091 |
28,408 |
|||
凈利潤(rùn)(虧損) |
215,413 |
(557,556) |
(514,155) |
(1,558,480) |
|||
歸屬百濟(jì)神州的每股凈收益(虧損): |
|||||||
基本 |
$ 0.16 |
$ (0.41) |
$ (0.38) |
$ (1.16) |
|||
稀釋 |
$ 0.15 |
$ (0.41) |
$ (0.38) |
$ (1.16) |
|||
加權(quán)平均已發(fā)行股份: |
|||||||
基本 |
1,360,716,279 |
1,345,303,747 |
1,358,392,470 |
1,337,976,853 |
|||
稀釋 |
1,390,331,833 |
1,345,303,747 |
1,358,392,470 |
1,337,976,853 |
|||
歸屬百濟(jì)神州的每股ADS凈收益(虧損): |
|||||||
基本 |
$ 2.06 |
$ (5.39) |
$ (4.92) |
$ (15.14) |
|||
稀釋 |
$ 2.01 |
$ (5.39) |
$ (4.92) |
$ (15.14) |
|||
加權(quán)平均已發(fā)行股份ADS: |
|||||||
基本 |
104,670,483 |
103,484,904 |
104,491,728 |
102,921,296 |
|||
稀釋 |
106,948,603 |
103,484,904 |
104,491,728 |
102,921,296 |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球生物科技公司,專(zhuān)注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。在全球五大洲,我們有超過(guò)10,000人的團(tuán)隊(duì),并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn或關(guān)注"百濟(jì)神州"微信公眾號(hào)。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律定義的前瞻性聲明,包括關(guān)于以下方面的聲明:百濟(jì)神州推進(jìn)全球增長(zhǎng)策略的能力;百濟(jì)神州藥品和候選藥物臨床活動(dòng)、注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的進(jìn)展和預(yù)期;在"預(yù)計(jì)里程碑事件"標(biāo)題下的百濟(jì)神州計(jì)劃、預(yù)期事件和里程碑事件;公司在建生產(chǎn)設(shè)施的預(yù)期產(chǎn)能和完工日期,以及該等設(shè)施提高生產(chǎn)能力的潛力;以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括:百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批;藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批;百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其藥物和技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗(yàn),及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現(xiàn)并保持盈利的能力;百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。