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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG2575CC201是一項(xiàng)在R/R CLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開放性關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究，用于評(píng)估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率（ORR）。基于APG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結(jié)果將支持未來適應(yīng)癥R/R CLL/SLL的上市申請(qǐng)。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)及預(yù)后（SEER）計(jì)劃報(bào)告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時(shí)發(fā)生4,320例相關(guān)死亡。在中國，2020年報(bào)告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進(jìn)入老齡化社會(huì)，以及生活和飲食方式的改變，預(yù)計(jì)中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢(shì)，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點(diǎn)。
盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復(fù)發(fā)和耐藥還是臨床難題。對(duì)于復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進(jìn)展快速，治療效果欠佳，所以急需針對(duì)CLL/SLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。
APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿足的臨床需求。APG-2575是公司細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并具有成為‘同類最佳’的潛力。完成關(guān)鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續(xù)積極推進(jìn)APG-2575的臨床開發(fā)，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益?！?/p>
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得13項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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