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復(fù)星凱特第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889獲批臨床

用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者
2022-03-02 19:28 10920

上海2022年3月2日 /美通社/ -- 復(fù)星凱特生物科技有限公司今日宣布,公司第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物FKC889針對(duì)既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(簡(jiǎn)稱r/r MCL)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

FKC889是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite(吉利德旗下公司)引進(jìn)Tecartus® (brexucabtagene autoleucel)在中國(guó)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的CAR-T細(xì)胞治療藥物,也是復(fù)星凱特在血液腫瘤領(lǐng)域的第二款CAR-T細(xì)胞治療藥物。FKC889是一種嵌合抗原受體 CAR-T細(xì)胞療法,也是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)靶向癌細(xì)胞的個(gè)體化治療方法1。

復(fù)星凱特CEO黃海先生表示:“套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤,復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的預(yù)后較差,缺乏有效治療手段,這一現(xiàn)狀凸顯了臨床急需獲得創(chuàng)新的解決方案。我們很高興FKC889臨床試驗(yàn)獲批,公司將盡快攜手中國(guó)的臨床專家開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn),期待為更多的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)臨床獲益?!?/p>

關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)

套細(xì)胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma, MCL)是B細(xì)胞來(lái)源的具有侵襲性的非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)的一個(gè)罕見(jiàn)亞型,由淋巴結(jié)套區(qū)的細(xì)胞癌變引起,常見(jiàn)于60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性。在中國(guó),NHL的發(fā)病率和患病率分別為6/100000 和 16/100000,MCL的病例數(shù)占NHL的構(gòu)成比為4.63%,因此中國(guó)的MCL實(shí)際發(fā)病率和患病率約為0.27/100000和0.74/100000。2然而,套細(xì)胞淋巴瘤幾乎普遍存在疾病復(fù)發(fā),許多患者可能一生都在接受多線治療3,復(fù)發(fā)后5 年生存率為 27%4,明顯低于其他淋巴瘤亞型。

關(guān)于Tecartus ® (brexucabtagene autoleucel)

2020年7月和12月,Tecartus®分別獲得美國(guó)FDA和歐盟上市批準(zhǔn)。Tecartus ®目前是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者的CAR-T細(xì)胞療法5。目前,Tecartus®已在全球 33個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。Tecartus®也被FDA授予突破性藥物資格(BTD)、優(yōu)先藥物資格(PRIME)和孤兒藥稱號(hào),其在FDA和EMA的上市獲批,均是基于一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放性的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)研究ZUMA-2的結(jié)果。截至 2019 年 12 月 31 日,中位隨訪17.5個(gè)月,客觀緩解率(ORR)為92%,其中完全緩解(CR)率為67%,在所有療效可評(píng)估的患者 (n=60) 中,48% 的患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。在所有患者 (n=68) 中,3級(jí)及以上細(xì)胞因子釋放綜合征CRS發(fā)生率為15%,3級(jí)及以上神經(jīng)毒性的發(fā)生率為31%6

數(shù)據(jù)來(lái)源:

1.Wang M., et al. KTE-X19 CAR T-Cell Therapy in Relapsed or Refractory Mantle-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2020;382:1331-1342

2. Globocan 2018, 弗若斯特沙利文

3. Kumar A, Sha F, Toure A, et al. Patterns of survival in patients with recurrent mantle cell lymphoma in the modern era: progressive shortening in response duration and survival after each relapse. Blood Cancer J. 2019;9;50. https://doi.org/10.1038/s41408-019-0209-5.

4. National Institute For Health And Care Excellence. Scope: Non-Hodgkin’s lymphoma: diagnosis and management of non-Hodgkin’s lymphoma. 2014. 

https://www.nice.org.uk/guidance/ng52/documents/nonhodgkins-lymphoma-final-scope2. Accessed February 2021.

5.  Gilead.com. U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus?, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. 24 July 2020. Available at: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma. Accessed: February 2022.

6. Wang M., et al. One-Year Follow-up of ZUMA-2, the Multicenter, Registrational Study of KTE-X19 in Patients with Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma. Blood 2020; 136 (Supplement 1): 20–22.

消息來(lái)源:復(fù)星凱特
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