上海2025年1月10日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品的獨立的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已授予倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于二線治療復發(fā)或難治性成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的突破性治療藥物認定。倍諾達®是藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產(chǎn)品。
該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）受試者的有效性和安全性研究的臨床數(shù)據(jù)支持，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)。
大B細胞淋巴瘤是一種極具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常見的淋巴瘤亞型。LBCL是一種潛在可治愈的疾病，但仍有30-40%的患者治療后出現(xiàn)難治或復發(fā)[1]。一線治療失敗的LBCL 患者預后較差，傳統(tǒng)治療方案如高劑量化療后序貫自體造血干細胞移植（HDCT/ASCT）雖為標準治療，但約一半以上患者因高齡、合并癥等各種原因不適合 ASCT，目前尚無標準治療，預后極差[2]，仍存在顯著未被滿足的臨床需求，臨床上仍急需開發(fā)安全有效的治療r/r LBCL的新方法。
參考文獻
[1] Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.
[2] Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.
關(guān)于瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達®）
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準三項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線以及系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。
關(guān)于JWCAR029-216研究（NCT06093841）
這是一項在中國進行的II期開放、單臂、多中心研究，旨在評價倍諾達®治療一線治療失敗后不適合自體干細胞移植的r/r LBCL成年受試者的有效性和安全性。這是首個在中國LBCL患者中評估此類創(chuàng)新療法的臨床研究。本研究將遵循中國的臨床實踐，并將真實反映其在中國患者人群中的療效和安全性。
目前本臨床研究正在進行，初步的臨床數(shù)據(jù)顯示了倍諾達®突出的療效和良好的安全性，最佳總緩解率高達84%。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾（股份代碼：2126）是一家獨立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導，成為細胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領(lǐng)先的細胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的細胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質(zhì)量的細胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領(lǐng)中國細胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。
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