科濟(jì)藥業(yè)首個海外cGMP生產(chǎn)工廠在美啟動運(yùn)營，加速全球化布局

美國北卡羅來納州達(dá)勒姆、羅利和教堂山2022年2月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，今日公告，公司旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來納州三角研究園（RTP）區(qū)域建設(shè)的cGMP生產(chǎn)工廠（以下簡稱“RTP生產(chǎn)工廠”）已通過當(dāng)?shù)卣俜綑z查?？茲?jì)藥業(yè)已獲得達(dá)勒姆市縣檢驗局頒發(fā)的合規(guī)證書，并啟動臨床生產(chǎn)運(yùn)營。RTP生產(chǎn)工廠是科濟(jì)藥業(yè)全球首個啟動運(yùn)營的中國以外的工廠，標(biāo)志著公司全球化布局邁上新臺階。

當(dāng)?shù)貢r間2月18日上午，公司在RTP生產(chǎn)工廠現(xiàn)場舉行了啟動儀式，美國北卡羅來納州和達(dá)勒姆市當(dāng)?shù)卣敖?jīng)濟(jì)發(fā)展部門官員、RTP生產(chǎn)工廠建設(shè)相關(guān)服務(wù)方、以及科濟(jì)藥業(yè)美國公司的重要合作伙伴等共同出席了本次儀式。

RTP生產(chǎn)工廠采用了一體化的項目交付方法，大大縮短了施工周期，提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米，裝備精良、技術(shù)先進(jìn)，每年可以為700名患者提供服務(wù)，將顯著提升科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力，并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化，科濟(jì)藥業(yè)已開始為RTP生產(chǎn)工廠的運(yùn)營組建一支世界級的CMC團(tuán)隊。該項目已獲得美國北卡羅來納州達(dá)勒姆縣和達(dá)勒姆市的人才發(fā)展投資基金（JDIG）支持以及其他投資激勵。

為了加快RTP生產(chǎn)工廠的臨床生產(chǎn)，科濟(jì)藥業(yè)位于中國上海金山區(qū)的GMP生產(chǎn)工廠（以下簡稱“金山生產(chǎn)工廠”），將繼續(xù)為公司旗下兩款核心候選產(chǎn)品CT053和CT041在美國開展FDA批準(zhǔn)的IND臨床研究，提供用于制造CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的慢病毒載體物質(zhì)?？茲?jì)藥業(yè)已經(jīng)建立了可持續(xù)和可擴(kuò)展的慢病毒載體GMP生產(chǎn)能力，以及包括質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的端到端、一體化生產(chǎn)能力。金山生產(chǎn)工廠所具備的大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體物質(zhì)能力將大大降低CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的制造成本，提高患者可及性。

CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示：

“我們很高興慶?？茲?jì)藥業(yè)在美國的第一家cGMP生產(chǎn)工廠盛大開業(yè)，這是我們?nèi)蚧季值闹匾锍瘫TP生產(chǎn)工廠，以及科濟(jì)藥業(yè)在中國上海的兩個現(xiàn)有的GMP生產(chǎn)工廠，將提高公司的全球化生產(chǎn)能力，增強(qiáng)供應(yīng)鏈的可持續(xù)性，推進(jìn)公司的臨床研究，并助力早期商業(yè)化。期待RTP生產(chǎn)工廠早日為北美和歐洲的患者帶去科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)新和差異化的CAR-T細(xì)胞療法，并進(jìn)一步造福全球患者?！?/p>

關(guān)于北卡羅來納州三角研究園

三角研究園（RTP）成立于1959年，是美國最早、規(guī)模最大的研發(fā)產(chǎn)業(yè)園，是美國媒體和研究機(jī)構(gòu)評選的經(jīng)濟(jì)發(fā)展最快都市圈排行榜的?？停淇蒲型度?、高科技人才比例等指標(biāo)位居全美前列。三角研究園經(jīng)濟(jì)區(qū)主要涉及制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療保健、分析儀器、計算機(jī)處理技術(shù)、信息技術(shù)等多個產(chǎn)業(yè)集群。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個綜合細(xì)胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。