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科濟(jì)藥業(yè)首個海外cGMP生產(chǎn)工廠在美啟動運營,加速全球化布局

美國北卡羅來納州達(dá)勒姆、羅利和教堂山2022年2月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK),一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司,今日公告,公司旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation在美國北卡羅來納州三角研究園(RTP)區(qū)域建設(shè)的cGMP生產(chǎn)工廠(以下簡稱“RTP生產(chǎn)工廠”)已通過當(dāng)?shù)卣俜綑z查??茲?jì)藥業(yè)已獲得達(dá)勒姆市縣檢驗局頒發(fā)的合規(guī)證書,并啟動臨床生產(chǎn)運營。RTP生產(chǎn)工廠是科濟(jì)藥業(yè)全球首個啟動運營的中國以外的工廠,標(biāo)志著公司全球化布局邁上新臺階。

當(dāng)?shù)貢r間2月18日上午,公司在RTP生產(chǎn)工廠現(xiàn)場舉行了啟動儀式,美國北卡羅來納州和達(dá)勒姆市當(dāng)?shù)卣敖?jīng)濟(jì)發(fā)展部門官員、RTP生產(chǎn)工廠建設(shè)相關(guān)服務(wù)方、以及科濟(jì)藥業(yè)美國公司的重要合作伙伴等共同出席了本次儀式。


RTP生產(chǎn)工廠采用了一體化的項目交付方法,大大縮短了施工周期,提高了成本效益。工廠總建筑面積約為3300平米,裝備精良、技術(shù)先進(jìn),每年可以為700名患者提供服務(wù),將顯著提升科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力,并將支持公司在北美和歐洲的臨床研究和早期商業(yè)化,科濟(jì)藥業(yè)已開始為RTP生產(chǎn)工廠的運營組建一支世界級的CMC團(tuán)隊。該項目已獲得美國北卡羅來納州達(dá)勒姆縣和達(dá)勒姆市的人才發(fā)展投資基金(JDIG)支持以及其他投資激勵。


為了加快RTP生產(chǎn)工廠的臨床生產(chǎn),科濟(jì)藥業(yè)位于中國上海金山區(qū)的GMP生產(chǎn)工廠(以下簡稱“金山生產(chǎn)工廠”),將繼續(xù)為公司旗下兩款核心候選產(chǎn)品CT053和CT041在美國開展FDA批準(zhǔn)的IND臨床研究,提供用于制造CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的慢病毒載體物質(zhì)??茲?jì)藥業(yè)已經(jīng)建立了可持續(xù)和可擴展的慢病毒載體GMP生產(chǎn)能力,以及包括質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的端到端、一體化生產(chǎn)能力。金山生產(chǎn)工廠所具備的大規(guī)模生產(chǎn)病毒載體物質(zhì)能力將大大降低CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的制造成本,提高患者可及性。

CARsgen Therapeutics Corporation總裁Richard Daly先生表示:

“我們很高興慶??茲?jì)藥業(yè)在美國的第一家cGMP生產(chǎn)工廠盛大開業(yè),這是我們?nèi)蚧季值闹匾锍瘫?。RTP生產(chǎn)工廠,以及科濟(jì)藥業(yè)在中國上海的兩個現(xiàn)有的GMP生產(chǎn)工廠,將提高公司的全球化生產(chǎn)能力,增強供應(yīng)鏈的可持續(xù)性,推進(jìn)公司的臨床研究,并助力早期商業(yè)化。期待RTP生產(chǎn)工廠早日為北美和歐洲的患者帶去科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)新和差異化的CAR-T細(xì)胞療法,并進(jìn)一步造福全球患者?!?/p>

關(guān)于北卡羅來納州三角研究園

三角研究園(RTP)成立于1959年,是美國最早、規(guī)模最大的研發(fā)產(chǎn)業(yè)園,是美國媒體和研究機構(gòu)評選的經(jīng)濟(jì)發(fā)展最快都市圈排行榜的???,其科研投入、高科技人才比例等指標(biāo)位居全美前列。三角研究園經(jīng)濟(jì)區(qū)主要涉及制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療保健、分析儀器、計算機處理技術(shù)、信息技術(shù)等多個產(chǎn)業(yè)集群。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼:2171.HK)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司,主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個綜合細(xì)胞治療平臺,其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線,以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn),比如提高安全性,提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法,并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

 

消息來源:科濟(jì)藥業(yè)控股有限公司
相關(guān)股票:
HongKong:2171
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