美國舊金山和中國蘇州2021年12月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天在第63屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)和博覽會(huì)（ASH 2021）公布了關(guān)于Parsaclisib作為一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤在國內(nèi)的關(guān)鍵II期臨床研究數(shù)據(jù)（CIBI376A201）。本次ASH年會(huì)于2021年12月11日至14日在線上召開。
此次公布的CIBI376A201研究，為一項(xiàng)在國內(nèi)開展的全國多中心、單臂、開放性II期臨床研究，其主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ORR、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和耐受性。
符合條件的患者在進(jìn)入研究的前八周內(nèi)每天一次接受20 mg的Parsaclisib，隨后接受每天一次2.5 mg的治療方案。目前共納入36例受試者，其中可評(píng)估療效者24例。
研究數(shù)據(jù)結(jié)果表明Parsaclisib顯示出良好的安全性和有效性。該研究顯示，Parsaclisib單藥在r/r FL患者 (N=24) 中的ORR達(dá)到91.7% (95%CI : 73%, 99%)，其中完全緩解率（CR）達(dá)到16.7%，部分緩解率（PR）達(dá)到75%。Parsaclisib具有較高的緩解率，普遍耐受良好，安全性可控。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興看到Parsaclisib在治療中國濾泡淋巴瘤患者中展現(xiàn)了令人鼓舞的研究結(jié)果，突顯了Parsaclisib有潛力成為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的治療選擇。我們將根據(jù)研究結(jié)果，積極與監(jiān)管部門溝通，早日為中國復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者帶來更多治療選擇?！?/p>
本研究的主要研究者，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授表示：“該項(xiàng)Parsaclisib在濾泡淋巴瘤患者中研究的中期結(jié)果顯示出良好的安全性和療效，研究的最終結(jié)果讓人期待。也希望Parsaclisib能成為臨床醫(yī)生治療復(fù)發(fā)/難治濾泡淋巴瘤的新武器?！?/p>
相關(guān)報(bào)告結(jié)果可在ASH網(wǎng)站獲取： https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper150002.html
關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤是一種B細(xì)胞淋巴瘤，病因?yàn)橹行募?xì)胞和中心母細(xì)胞的特定類型B細(xì)胞不受控制的分裂。雖然濾泡性淋巴瘤被歸類為惰性淋巴瘤，且目前化學(xué)免疫療法已取得良好療效，但仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并伴有侵襲性疾病，可能導(dǎo)致患者在1~2 年內(nèi)死亡。復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的治療選擇方面仍存在未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于Parsaclisib
Parsaclisib（IBI-376）是一種強(qiáng)效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。目前正在評(píng)估Parsaclisib作為單一療法在數(shù)項(xiàng)II期試驗(yàn)中對(duì)非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性貧血的治療效果。此外， Incyte也正在進(jìn)行Parsaclisib和ruxolitinib聯(lián)合治療骨髓纖維化患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。Incyte也計(jì)劃開展一項(xiàng)試驗(yàn)以評(píng)估parsaclisib聯(lián)合tafasitamab治療彌漫性B細(xì)胞淋巴瘤。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）等三個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的候選藥物達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有Parsaclisib及其他兩個(gè)候選藥物在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準(zhǔn)上市，信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
