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信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥就Olverembatinib中國商業(yè)推廣、多品種聯(lián)合臨床開發(fā)及股權(quán)投資達(dá)成戰(zhàn)略合作

2021-07-14 23:04 32879
信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日與亞盛醫(yī)藥(6855.HK)共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作。

美國舊金山和中國蘇州2021年7月14日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日與亞盛醫(yī)藥(6855.HK)共同宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作,合作涉及信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥在中國共同進(jìn)行BCR-ABL抑制劑Olverembatinib(HQP1351)的商業(yè)化推廣、對(duì)CD20單克隆抗體達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)、CD47單克隆抗體letaplimab (IBI188)及Bcl-2抑制劑Lisaftoclax(APG-2575)探索聯(lián)合臨床開發(fā)、以及對(duì)亞盛醫(yī)藥進(jìn)行股權(quán)投資等多領(lǐng)域。

亞盛醫(yī)藥核心品種HQP1351是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物,目前已在中國提交新藥上市申請(qǐng)(NDA),且已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。根據(jù)合作條款,信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥將共同完成HQP1351在中國的開發(fā)。HQP1351獲批后,雙方將在中國市場(chǎng)進(jìn)行共同商業(yè)化推廣,并按照50%:50%對(duì)來自共同推廣部分的利潤進(jìn)行分成。信達(dá)生物將發(fā)揮商業(yè)化渠道及專業(yè)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì),助力HQP1351上市后在各級(jí)醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋,造福廣大患者。

合同簽署后,信達(dá)生物將向亞盛醫(yī)藥支付關(guān)于HQP1351合作的3000萬美元首付款;取決于HQP1351達(dá)到若干開發(fā)注冊(cè)及銷售里程碑后,亞盛醫(yī)藥將有資格獲得累計(jì)不超過1.15億美元的里程碑付款。

此外,雙方同意就信達(dá)生物與禮來制藥共同開發(fā)的抗CD20單抗達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)、信達(dá)生物抗CD47單抗letaplimab(IBI188)及亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性小分子抑制劑APG-2575就某些適應(yīng)癥探索展開臨床合作和聯(lián)合開發(fā)。

此外,信達(dá)生物將按每股44.0港幣認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股;并獲亞盛醫(yī)藥股權(quán)認(rèn)購權(quán)證,有權(quán)于未來兩年內(nèi)以每股57.2港幣的價(jià)格認(rèn)購亞盛醫(yī)藥價(jià)值5000萬美元的普通股。

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示:“亞盛醫(yī)藥是國內(nèi)細(xì)胞凋亡創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的先驅(qū)和標(biāo)桿企業(yè),我們很高興與亞盛醫(yī)藥達(dá)成此次深度戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域,已擁有近20個(gè)處于臨床不同階段的雄厚的抗腫瘤管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開發(fā)和注冊(cè)專業(yè)化團(tuán)隊(duì)、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及逾2000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。與亞盛醫(yī)藥的合作不僅為我們的管線增加一款臨近商業(yè)化階段的獨(dú)家創(chuàng)新產(chǎn)品HQP1351,而且在產(chǎn)品獲批后,我們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在商業(yè)化上的優(yōu)勢(shì)與亞盛醫(yī)藥進(jìn)行合作推廣;同時(shí)亞盛醫(yī)藥的后續(xù)產(chǎn)品與信達(dá)以CD47、CD20靶點(diǎn)為代表的抗腫瘤管線也具有潛在廣泛的協(xié)同效應(yīng)。此外,我們對(duì)亞盛醫(yī)藥豐厚的研發(fā)管線印象深刻,也希望通過此次股權(quán)領(lǐng)域的戰(zhàn)略投資與我們的合作伙伴共同成長。我們期待與亞盛醫(yī)藥盡快開展后續(xù)合作,希望雙方的創(chuàng)新療法能盡快惠及廣大患者。

在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的時(shí)代背景下,信達(dá)生物和亞盛醫(yī)藥此次合作開創(chuàng)了中國藥企合作、攜手創(chuàng)藥惠民的新模式和新思路。一直以來,信達(dá)生物都在不斷探索與海內(nèi)外優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開拓多樣化和創(chuàng)新化的戰(zhàn)略合作模式,以期使更多創(chuàng)新治療方案惠及全球患者。本次合作再次證明信達(dá)生物在拓展管線開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是海內(nèi)外創(chuàng)新制藥企業(yè)理想的合作伙伴。”

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“信達(dá)生物是具備卓越的創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化綜合能力的領(lǐng)先平臺(tái)型生物制藥企業(yè),我們很高興與信達(dá)生物達(dá)成此次全方位、多層次的戰(zhàn)略合作,意義非凡。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的具有跨時(shí)代意義的創(chuàng)新藥物,我們希望通過與信達(dá)生物共享臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn),加速其新適應(yīng)癥的拓增;并聯(lián)合信達(dá)生物在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場(chǎng)覆蓋。APG-2575是全球第二個(gè)、國內(nèi)首個(gè)明確看到療效且具有best-in-class潛力的Bcl-2抑制劑,其與信達(dá)生物抗CD20單抗和抗CD47單抗的‘大小分子藥物強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合’卓有潛力。信達(dá)生物此次對(duì)亞盛醫(yī)藥的戰(zhàn)略股權(quán)投資,也體現(xiàn)了其對(duì)我們整體研發(fā)實(shí)力與未來發(fā)展?jié)摿Φ母叨瓤隙?,有助于我們加速推進(jìn)多個(gè)在研產(chǎn)品的全球開發(fā)與上市。此外,亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物的這一戰(zhàn)略合作將打造國內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式,我們的企業(yè)文化類似,公司使命一致,有深厚的合作基礎(chǔ)。我們非常期待雙方的深度合作,這將加速中國創(chuàng)新藥發(fā)展,并走向世界,造福更多患者?!?/p>

關(guān)于Olverembatinib(HQP1351)

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個(gè)第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開始,連續(xù)三年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告。目前,HQP1351已在中國遞交新藥上市申請(qǐng),并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。此外,其在美國已進(jìn)入Ib期臨床研究,還獲得了美國FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。

關(guān)于Lisaftoclax(APG-2575)

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡),從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡,達(dá)到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病、急性髓系白血病、乳腺癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個(gè)適應(yīng)癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定,分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關(guān)于達(dá)伯華®(利妥昔單抗注射液)

達(dá)伯華®是由信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥,又名重組抗CD20單克隆抗體注射液。利妥昔單抗是一種單克隆抗體,可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合,介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC),介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解,從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。達(dá)伯華®已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL),濾泡性淋巴瘤 (FL) 及慢性淋巴細(xì)胞性白血病 (CLL)。

關(guān)于letaplimab(IBI188)

Letaplimab,研發(fā)代號(hào)IBI188 ,是由信達(dá)生物開發(fā)的一種以CD47為靶點(diǎn)的重組全人源IgG4單克隆抗體。CD47是一種跨膜蛋白,它通過與巨噬細(xì)胞表面的信號(hào)調(diào)節(jié)蛋白(SIRP)相結(jié)合,傳遞“別吃我”的信號(hào),來阻止巨噬細(xì)胞的吞噬作用。阻斷這一髓系細(xì)胞檢查點(diǎn)后,letaplimab 增強(qiáng)了巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬,并促進(jìn)了T細(xì)胞的交叉激活。臨床前數(shù)據(jù)顯示letaplimab 作用靶點(diǎn)明確、作用機(jī)制清楚、藥效顯著。1a期臨床數(shù)據(jù)顯示letaplimab 完成了所有預(yù)設(shè)劑量的爬坡,最高探索劑量為30mg/kg QW,各劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性,整體耐受性良好。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®)獲得批準(zhǔn)上市,1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理,信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,成為全國首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng),其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng),包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”,另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請(qǐng),并獲納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得11項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì),同時(shí),公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命,以造福更多患者。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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消息來源:信達(dá)生物
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