舊金山和中國(guó)蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：由信達(dá)生物與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號(hào)：ORIENT-31）第一次期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
這是全球首個(gè)證實(shí)PD-1抑制劑聯(lián)合抗血管藥物以及化療在EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC人群中顯著提高PFS的前瞻性、雙盲、多中心III期研究。
由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（iDMC）進(jìn)行的第一次期中分析顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于盲態(tài)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（BIRRC）評(píng)估，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®及化療，對(duì)比化療獲得了顯著且具有臨床意義的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）延長(zhǎng)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)伯舒®聯(lián)合化療對(duì)比化療數(shù)據(jù)尚未成熟，顯示PFS獲益趨勢(shì)。此外，在預(yù)設(shè)的無(wú)效性分析中，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®及化療對(duì)比達(dá)伯舒®聯(lián)合化療未穿越無(wú)效性界值，達(dá)伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達(dá)攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。具體研究結(jié)果將在未來(lái)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。
ORIENT-31研究的主要研究者，上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“對(duì)于EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC患者，含鉑雙藥化療是目前指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療，但療效有限，臨床上迫切需要新的治療選擇。ORIENT-31研究是全球首個(gè)證實(shí)PD-1免疫聯(lián)合療法能夠顯著延長(zhǎng)該部分患者群體無(wú)進(jìn)展生存期的前瞻性、雙盲III期研究，證明了含鉑化療基礎(chǔ)上增加信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療方案的臨床價(jià)值。期待這一治療方案給EGFR-TKI治療進(jìn)展肺癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“肺癌是全球及中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。中國(guó)肺癌患者中EGFR突變的比例高達(dá)40%至50%，經(jīng)過(guò)一、二、三代EGFR-TKI治療失敗的肺癌患者后續(xù)治療手段十分有限，存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-31在全體研究者的不懈努力下迎來(lái)了令人欣喜的研究結(jié)果。我們由衷地感謝參加本研究的每一位受試者，和我們一起完成了這項(xiàng)具有里程碑意義的臨床研究。”
關(guān)于EGFR突變非鱗狀NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。中國(guó)NSCLC患者中約70%為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，其中EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者大約占40%至50%，該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治療進(jìn)展后的治療選擇及療效仍十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。
關(guān)于ORIENT-31研究
ORIENT-31研究是一項(xiàng)比較達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合或不聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗生物類似物）以及化療用于經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心三期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03802240）。主要研究終點(diǎn)為BIRRC根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期，次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。
研究允許入組的受試者包括：一、二代EGFR TKI治療進(jìn)展且T790M陰性受試者，一、二代EGFR TKI治療進(jìn)展后T790M陽(yáng)性且接受三代EGFR TKI治療進(jìn)展受試者，以及一線接受三代TKI治療進(jìn)展受試者。受試者按照1:1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒+達(dá)攸同+培美曲塞+順鉑，或達(dá)伯舒+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，或安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞+順鉑，聯(lián)合治療4周期后，分別繼續(xù)接受達(dá)伯舒+達(dá)攸同+培美曲塞、達(dá)伯舒+安慰劑2+培美曲塞、安慰劑1+安慰劑2+培美曲塞維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。共計(jì)劃入組480例。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國(guó)商品名為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時(shí)正在全球開(kāi)展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
另外，信迪利單抗單藥用于食管鱗癌一線治療的上市申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)。
信迪利單抗另有四項(xiàng)臨床試驗(yàn)達(dá)到研究終點(diǎn)，包括：
2021年5月，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA正式受理審評(píng)。
信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
關(guān)于達(dá)攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）
達(dá)攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號(hào)通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來(lái)，全球已獲批其用于治療包括非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個(gè)實(shí)體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。在中國(guó)，達(dá)攸同已獲批包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和肝細(xì)胞癌治療等適應(yīng)癥。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有5個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®）獲得批準(zhǔn)上市，1個(gè)產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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