上海2021年10月12日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，全球首個(gè)CTLA-4抑制劑逸沃®（伊匹木單抗注射液）已正式在中國(guó)上市。作為第一個(gè)也是目前唯一在國(guó)內(nèi)獲批的CTLA-4抑制劑，逸沃將與PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）聯(lián)合，用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批的雙免疫療法，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)雙免疫治療時(shí)代正式開(kāi)啟。為提升患者用藥可及性，中國(guó)癌癥基金會(huì)同步啟動(dòng)患者援助項(xiàng)目，為符合條件的患者提供藥品援助，減輕患者治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示：“惡性胸膜間皮瘤是一種具有高度侵襲性的罕見(jiàn)癌癥，治療選擇十分有限，5年生存率不足10%[1]。歐狄沃聯(lián)合逸沃是十?dāng)?shù)年來(lái)該領(lǐng)域首個(gè)獲批的系統(tǒng)性療法，雙免疫治療的獲批改變了惡性胸膜間皮瘤的治療模式，有望為患者帶來(lái)持久的生存獲益，成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>
打破15年無(wú)新藥僵局，雙免疫治療為患者帶來(lái)持久生存獲益
惡性胸膜間皮瘤是原發(fā)于胸膜間皮的罕見(jiàn)且具有高度侵襲性、致命性的惡性腫瘤。中國(guó)每年確診病例約為3,000例，占亞洲新發(fā)病例的1/3。其發(fā)病與石棉暴露高度相關(guān)，作為石棉生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)惡性胸膜間皮瘤的發(fā)病呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。
由于診斷困難，大多數(shù)患者在確診時(shí)已為晚期。惡性胸膜間皮瘤的預(yù)后一般較差，既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤患者的中位生存期在12至14個(gè)月之間，五年生存率約10%。
缺乏有效的治療手段是惡性胸膜間皮瘤患者生存率低的主要原因。在過(guò)去的15余年中，全球范圍內(nèi)沒(méi)有能夠有效延長(zhǎng)患者生存的新系統(tǒng)性治療方案獲批。2021年6月，歐狄沃聯(lián)合逸沃獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于惡性胸膜間皮瘤一線(xiàn)治療，為這一疾病類(lèi)型的患者提供了新的治療選擇。
作為目前唯一證明一線(xiàn)免疫治療能夠改善不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者生存獲益的III期臨床研究，CheckMate-743為惡性胸膜間皮瘤的獲批提供了可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。三年隨訪(fǎng)結(jié)果表明，與含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療相比，無(wú)論組織學(xué)類(lèi)型如何，歐狄沃聯(lián)合逸沃用于不可切除的惡性胸膜間皮瘤 (MPM) 一線(xiàn)治療均能為患者帶來(lái)持久的生存獲益。
“與化療相比，雙免疫聯(lián)合治療進(jìn)一步將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，近1/4的患者在接受雙免疫治療后生存時(shí)間超過(guò)3年。這意味著患者一旦獲益于雙免疫治療，持續(xù)時(shí)間將會(huì)很長(zhǎng)，這在包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個(gè)瘤種中均得到了證實(shí)，展現(xiàn)了雙免疫聯(lián)合治療為患者帶來(lái)的持久療效?！?b>CheckMate-743中國(guó)主要研究者陸舜教授表示。
不同于化療，腫瘤免疫治療通過(guò)激活人體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤。歐狄沃聯(lián)合逸沃是兩種免疫檢查點(diǎn)抑制劑的獨(dú)特組合，分別靶向兩個(gè)不同的檢查點(diǎn)（PD-1和CTLA-4）以幫助殺傷腫瘤細(xì)胞，兩者具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制：逸沃能促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，而歐狄沃幫助現(xiàn)有的T細(xì)胞識(shí)別腫瘤細(xì)胞。逸沃激活的部分T細(xì)胞還可以分化為記憶T細(xì)胞，從而牢記戰(zhàn)斗，保持長(zhǎng)期作戰(zhàn)實(shí)力。開(kāi)發(fā)歐狄沃與逸沃所基于的早期研究均已被授予諾貝爾獎(jiǎng)。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主直接參與開(kāi)發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。
與傳統(tǒng)治療有所不同，免疫治療可能引起相應(yīng)器官出現(xiàn)炎性癥狀，稱(chēng)為免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAE），以皮膚和胃腸道癥狀最常見(jiàn)。在多年的跨瘤種臨床實(shí)踐中，歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性已經(jīng)得到了充分的了解和管理，并且建立了行之有效的不良反應(yīng)處理方式。
廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所（GLCI）名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授表示：“通過(guò)既定的不良事件管理方案，歐狄沃聯(lián)合逸沃一線(xiàn)治療惡性胸膜間皮瘤安全可控，其安全性特征與該聯(lián)合治療此前在其他腫瘤研究中的安全性一致。相較于化療，患者有機(jī)會(huì)在生活質(zhì)量更高、副作用更少的情況下實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期生存。隨著雙免疫治療時(shí)代的到來(lái)，我們有望最終實(shí)現(xiàn)‘去化療’的目標(biāo)。”
在最新發(fā)布的《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2021年版)》中，歐狄沃聯(lián)合逸沃一線(xiàn)治療非上皮樣型和上皮樣型胸膜間皮瘤成為唯一獲得I級(jí)（1類(lèi)證據(jù)）和II級(jí)推薦（２A類(lèi)證據(jù)）的治療藥物。
截至目前，以歐狄沃聯(lián)合逸沃為基礎(chǔ)的雙免疫組合療法已在五個(gè)瘤種的6項(xiàng)III期臨床研究中顯示出總生存（OS）獲益，包括惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。
患者援助項(xiàng)目同步啟動(dòng)，提升創(chuàng)新藥物可及性
為了幫助更多患者實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的長(zhǎng)期生存，提升創(chuàng)新藥物的可及性，在逸沃上市之時(shí)，百時(shí)美施貴寶攜手中國(guó)癌癥基金會(huì)在原“歐狄沃患者援助項(xiàng)目”的基礎(chǔ)上新增惡性胸膜間皮瘤適應(yīng)癥。凡符合項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的患者，可自愿提出歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的援助申請(qǐng)。
項(xiàng)目新適應(yīng)癥的申請(qǐng)流程、項(xiàng)目材料將在中國(guó)癌癥基金會(huì)官網(wǎng)（http://www.cfchina.org.cn/）及微信公眾號(hào)“中國(guó)癌癥基金會(huì)歐狄沃項(xiàng)目”公布?；颊咭嗫蓳艽蝽?xiàng)目熱線(xiàn)400-669-0906進(jìn)行咨詢(xún)。
百時(shí)美施貴寶中國(guó)大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示：“作為免疫腫瘤治療領(lǐng)域的先行者，百時(shí)美施貴寶將全球首個(gè)PD-1抑制劑歐狄沃和首個(gè)CTLA-4抑制劑逸沃分別帶入中國(guó)，加速了全球創(chuàng)新治療藥物在中國(guó)的落地。此次雙免疫治療獲批用于惡性胸膜間皮瘤是公司啟動(dòng)‘中國(guó)2030戰(zhàn)略’后獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥，具有里程碑意義。未來(lái)，百時(shí)美施貴寶將一如既往地融入中國(guó)蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，致力于成為根植中國(guó)、源于中國(guó)的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者，并與合作伙伴一起不斷提高創(chuàng)新藥物可及性，通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新改變患者生命?！?/p>
