上海2021年9月14日 /美通社/ -- 9月13日，百時(shí)美施貴寶公布了III期臨床研究CheckMate-743 三年隨訪結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，與含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療相比，無論組織學(xué)類型如何，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合逸沃（伊匹木單抗）用于不可切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）一線治療顯示出持久的生存獲益。
在隨訪時(shí)間至少三年（35.5個(gè)月）時(shí)：
歐狄沃聯(lián)合逸沃的安全性與既往報(bào)道的惡性胸膜間皮瘤一線治療研究結(jié)果一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。這些結(jié)果（摘要編號(hào)#LBA65）將于2021年9月17日歐洲中部夏令時(shí)間（CEST）下午1:40/北美東部夏令時(shí)間（EDT）上午7:40在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）在線年會(huì)中發(fā)布。
瑞士洛桑大學(xué)醫(yī)院胸部腫瘤科主任Solange Peters教授表示：“惡性胸膜間皮瘤患者的預(yù)后通常很差，五年生存率約為10%。既往針對(duì)這種侵襲性癌癥的治療選擇有限，而如今我們看到，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗不僅有望延長(zhǎng)患者生存，且與化療相比，雙免疫治療帶給患者的生存獲益已持續(xù)了三年。這些結(jié)果向我們進(jìn)一步證實(shí)了雙免疫聯(lián)合治療所帶來的持久療效?！?/p>
隨訪三年時(shí)（患者結(jié)束治療約一年），與化療組相比，更多接受歐狄沃聯(lián)合逸沃治療的患者獲得了持續(xù)緩解。無論組織學(xué)類型如何，雙免疫治療均能為患者帶來更長(zhǎng)的持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）：
百時(shí)美施貴寶副總裁、胸部腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Abderrahim Oukessou 表示：“CheckMate -743 研究的結(jié)果改變了惡性胸膜間皮瘤的治療模式。在歐狄沃聯(lián)合逸沃獲批前，惡性胸膜間皮瘤已有近15年沒有新的系統(tǒng)性療法獲批。越來越多的證據(jù)表明，雙免疫聯(lián)合治療在多瘤種中均顯示出持續(xù)的生存獲益，包括非小細(xì)胞肺癌四年隨訪時(shí)展現(xiàn)出的持久總生存獲益。如今，這一聯(lián)合治療方式已被證實(shí)能夠持續(xù)改善另一種胸部腫瘤，間皮瘤患者的總生存期，從而幫助罹患此類嚴(yán)重疾病的患者延長(zhǎng)生存?！?/p>
歐狄沃聯(lián)合逸沃已獲得包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)在內(nèi)的全球14個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，用于一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤。更多上市申請(qǐng)正在全球范圍內(nèi)接受審評(píng)。
截至目前，以歐狄沃聯(lián)合逸沃為基礎(chǔ)的雙免疫組合療法已在五個(gè)瘤種的6項(xiàng)III期臨床研究中顯示出總生存（OS）獲益，包括惡性胸膜間皮瘤、非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。
关于CheckMate-743
CheckMate -743是一项开放标签、多中心、随机III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合逸沃对比标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）用于既往未经治疗的不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者（n=605）的治疗效果。在该研究中，303例患者随机接受欧狄沃（3mg/kg，每2周一次）联合逸沃（1mg/kg，每6周一次）治疗，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，最长治疗时间为24个月。302例患者随机接受顺铂（75mg/m2）或卡铂（AUC 5）联合培美曲塞（500mg/m2）治疗，每3周一次，持续6个周期，或出现疾病进展或不可耐受的毒性。试验的主要终点为所有随机患者的总生存期（OS），其他疗效结局指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和持续缓解时间（DOR），由盲态独立中心审查委员会（BICR）根据改良的RECIST标准进行评估。探索性终点包括安全性、药代动力学，免疫原性和患者报告的治疗结局。
关于恶性胸膜间皮瘤
间皮瘤是一种原发于间皮细胞的罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，中国每年确诊病例约为3,000例，以胸膜间皮瘤为主。其发病与石棉暴露高度相关。因诊断延误，大多数患者在确诊时疾病已进展或发生转移。恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差，既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期在12至14个月之间，五年生存率约10%。
关于欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）
欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多瘤肿的重要治疗选择。
基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于更深入地了解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。
2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与逸沃联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物治疗方案，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。
关于逸沃®（伊匹木单抗注射液）
逸沃是一种重组人源化单克隆抗体，可结合细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，逸沃与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性效应T细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号传导还可减弱调节T细胞的功能，这可能有助于T细胞反应性（包括抗肿瘤免疫反应）的普遍提升。2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准逸沃（3mg / kg）单药疗法用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。目前，逸沃已在50多个国家获批用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。逸沃正在开展一项广泛的开发计划，涵盖多个肿瘤类型。
