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基石藥業(yè)在2021年ESMO年會上公布CS1002(抗CTLA-4單抗)與CS1003(抗PD-1單抗)聯(lián)合治療在晚期實體瘤患者中的Ib期研究數(shù)據(jù)

2021-09-19 09:00 7828

中國蘇州2021年9月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司,在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)年會上,公布了CS1002(抗CTLA-4單抗)與CS1003(抗PD-1單抗)聯(lián)合治療在晚期實體瘤患者中的Ib期研究(CS1002-101,NCT03523819)的初步結(jié)果(Poster ID: 981P)。研究數(shù)據(jù)表明,CS1002與CS1003免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療,在未接受過抗PD(L)1治療的微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤患者與經(jīng)抗PD (L)1治療失敗的黑色素瘤患者中,均展示出了良好的安全性與令人鼓舞的抗腫瘤活性。

CS1002-101研究是一項多中心、開放性、劑量遞增和劑量擴展的Ia/Ib期研究,旨在評估CS1002單藥治療 (Ia期),以及與CS1003聯(lián)合治療 (Ib期) 的臨床安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步抗腫瘤活性。

Ib期劑量遞增部分,在晚期實體瘤患者中探索了CS1002四種不同給藥方案與CS1003的聯(lián)用,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),未達到最大耐受劑量(MTD)。

Ib期劑量擴展部分,在未接受過抗PD(L)1治療的MSI-H/dMMR實體瘤患者和經(jīng)抗PD(L)1治療失敗的黑色素瘤患者中,評估了CS1003 (200mg固定劑量,Q3W)與兩個劑量水平的CS1002分別聯(lián)用的有效性和安全性,即CS1002常規(guī)劑量(1 mg/kg Q3W, 至多給藥4次,A組),和CS1002較低劑量 (0.3 mg/kg Q6W,B組)。

截至2021年3月1日,在A組和B組共計16例可評估的MSI-H/dMMR實體瘤患者中,總體客觀緩解率(ORR)為50%。其中,A組9例患者中,4例(44.4%)達到部分緩解(PR),B組7例患者中,1例達到完全緩解(CR),3例達到PR。在A組和B組共計8例可評估的黑色素瘤患者中,總體ORR為50%,每組各有2例患者達到PR。

共33例患者參與安全性分析,29例 (87.9%) 患者報告了至少1例不良反應事件(AE)。21例 (63.6%) 患者報告了治療相關不良反應事件(TRAE),其中,5例(15.2%)為>/=3級的TRAE,A組2例,B組3例。最常見的TRAE為腹瀉、疲勞和皮疹。

因此,抗CTLA-4單抗CS1002和抗PD-1單抗CS1003聯(lián)合治療,在上述兩個瘤種中均展現(xiàn)了優(yōu)異和可持續(xù)的初步抗腫瘤活性,且與CS1002劑量水平無關。其中,CS1002較低劑量組(0.3mg/kg, Q6W)可能具有更優(yōu)的安全性。

基石藥業(yè)首席科學官謝毅釗博士表示:“CTLA-4是一個重要的T細胞激活的負調(diào)因子。國內(nèi)外多個靶向CTLA-4的臨床研究正在開展,目前僅有一個針對CTLA-4靶點的單抗藥物獲批上市。此次CS1002和CS1003聯(lián)合治療在未接受過抗PD(L)1治療的MSI-H/dMMR實體瘤患者和經(jīng)抗PD(L)1治療失敗的黑色素瘤患者中的臨床療效數(shù)據(jù)令人鼓舞,并展示出良好的安全性。這些數(shù)據(jù)支持CS1002和CS1003聯(lián)合療法進一步臨床開發(fā)。”

關于CS1002(抗CTLA-4單抗)

CS1002是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗CTLA-4單克隆抗體。CTLA-4又稱CD152,是由CTLA-4基因編碼的一種跨膜蛋白質(zhì)。CTLA-4可通過與其配體B7.1/B7.2分子結(jié)合后抑制T細胞激活,使腫瘤細胞免受T淋巴細胞攻擊。因此,阻斷CTLA-4的免疫效應可刺激免疫細胞大量增殖,從而誘導或增強抗腫瘤免疫反應。CTLA-4為包括腫瘤在內(nèi)的許多疾病的免疫治療提供了新方法。

關于CS1003(抗PD-1單抗)

CS1003是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重組IgG4單克隆抗體,正在開發(fā)用于多種腫瘤的免疫治療。與已經(jīng)獲批或正在臨床試驗的大多數(shù)結(jié)合人源及猴PD-1的單克隆抗體相比,CS1003與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。 

關于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準,分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司,引領攻克癌癥之路。

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前瞻性聲明

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消息來源:基石藥業(yè)
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