北京2021年9月10日 /美通社/ -- 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，廣州百特醫(yī)療用品有限公司申報(bào)的艾考糊精腹膜透析液獲批[1]，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213666。該藥品用于終末期腎病（ESRD）患者的持續(xù)性不臥床腹膜透析（CAPD）每日單次長(zhǎng)時(shí)間留腹（8小時(shí)至16小時(shí)）治療，用于改善高平均轉(zhuǎn)運(yùn)或高轉(zhuǎn)運(yùn)（通過(guò)腹膜平衡試驗(yàn)PET診斷）患者的長(zhǎng)時(shí)間留腹超濾作用以及肌酐和尿素氮清除率[2]。廣州百特醫(yī)療用品有限公司持證的艾考糊精腹膜透析液中文注冊(cè)商標(biāo)為愛(ài)透佳®。
艾考糊精腹膜透析液（商品名Extraneal）是百特國(guó)際公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，自1997年在歐洲上市以來(lái)，已在全球80多個(gè)國(guó)家廣泛應(yīng)用，其作為參比藥物和生物等效參考標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入美國(guó)FDA藥品橙皮書數(shù)據(jù)庫(kù)[3]。美國(guó)百特Baxter Healthcare Corporation持證的和歐洲百特Baxter A/S持證的Extraneal在今年2月23日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，均作為未進(jìn)口原研藥品被列為參比制劑[4]。
艾考糊精腹膜透析液可以實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)時(shí)間的留腹且不含葡萄糖[5]，因而相比于傳統(tǒng)的腹透液有多重臨床優(yōu)勢(shì)。尤其是對(duì)于超濾不佳以及糖尿病的腹透患者，獲益更加明顯[6]。艾考糊精腹膜透析液獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威的推薦（如國(guó)際腹膜透析指南，中國(guó)腹膜透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）[7] - [8] 。日前，艾考糊精腹膜透析液在中國(guó)的獲批上市，打破了三十年來(lái)中國(guó)缺乏新型腹透液的狀態(tài)，為中國(guó)腹透患者帶來(lái)了新的治療選擇。
中國(guó)終末期腎?。?/strong>ESRD）治療狀況
我國(guó)有超過(guò)百分之十的人口患有慢性腎病[9]，發(fā)展到終末期腎臟病的患者主要依賴腎臟替代治療延續(xù)生命。對(duì)大多數(shù)ESRD患者來(lái)說(shuō)，主要通過(guò)腹膜透析（PD）和血液透析（HD）作為腎臟替代治療方法。終末期腎病腹膜透析治療需求呈直線增長(zhǎng)趨勢(shì)，CNRDS數(shù)據(jù)顯示，2019年全國(guó)在透腹透患者數(shù) 103,348例，與2012年相比增加近3倍[10]。
腹膜透析是終末期腎病患者的替代治療方式之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，其治療相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率顯著降低。腹膜透析患者具有較好的早期生存率，其長(zhǎng)期生存率亦與血液透析相當(dāng)[11]，具有更好的成本經(jīng)濟(jì)效益。腹透治療模式的多樣性可以幫助腹透患者實(shí)現(xiàn)正常的工作和生活，這對(duì)于個(gè)人、家庭以及社會(huì)來(lái)講有著極大的社會(huì)效益。艾考糊精腹膜透析液的上市，給中國(guó)的腹透患者提供了更多的治療選擇。
參考文獻(xiàn)
| 1. NMPA官網(wǎng) https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html |
| 2. 艾考糊精腹膜透析液說(shuō)明書 |
| 3. U.S.FDA Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. https://www.drugfuture.com/fda/orangebook.aspx |
| 4. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210223170653127.html. |
| 5. 顏彬,等.艾考糊精透析液的研究進(jìn)展及展望[J].蘭州大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版).2017,(3).62-68. |
| 6. 陽(yáng)曉,等.艾考糊精腹透液的臨床優(yōu)勢(shì)及獲益人群[J]. 中華腎臟病雜志. 2021,(6).528-533. |
| 7. Brown EA, et al. Perit Dial Int. 2020;40(3):244-253. |
| 8. 陳香美. 腹膜透析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M]. 人民軍醫(yī)出版社. |
| 9. Liu,Z.-H. Nat. Rev. Nephrol. 2013(9), 523–528. |
| 10. CNRDS: www.cnrds.net |
| 11. Rajnish M, et al. The Current State of Peritoneal Dialysis. 2016(27), 1-15. |
