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中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年5月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布lemzoparlimab（也稱為TJC4）與阿扎胞苷（AZA）聯(lián)合治療新診斷急性髓細(xì)胞白血病（AML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)（NCT04202003）已在中國完成首例患者給藥。
Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單克隆抗體，其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí)，能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合，避免產(chǎn)生同類CD47抗體在臨床試驗(yàn)中常見的嚴(yán)重貧血等毒副作用。AZA則是一種核苷類似物，能抑制甲基轉(zhuǎn)移酶，通過對骨髓中異常造血細(xì)胞的DNA低甲基化和直接細(xì)胞毒性達(dá)到抗腫瘤作用。研究表明，AZA與lemzoparlimab聯(lián)用治療血液惡性腫瘤有望獲得更優(yōu)異的抗腫瘤協(xié)同作用。
該臨床研究是一項(xiàng)2期臨床研究，將以此前在中國開展的lemzoparlimab單藥治療劑量爬坡試驗(yàn)為基礎(chǔ)，評估在不適合強(qiáng)化療的新診斷AML患者以及未接受過治療的中高危MDS患者中，lemzoparlimab與AZA聯(lián)合治療的安全性、耐受性和療效。相關(guān)試驗(yàn)受試患者的招募工作預(yù)計(jì)將于2021年第四季度完成，有望在2022年啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊臨床研究。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“Lemzoparlimab在中美兩地開展的1期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了令人欣喜的差異化優(yōu)勢與治療潛力。我們將繼續(xù)此發(fā)展勢頭，快速開展lemzoparlimab相關(guān)的聯(lián)合用藥研究。我們相信目前的聯(lián)合治療方案會(huì)給AML和MDS患者帶來更好的安全性和臨床療效，希望盡快啟動(dòng)針對該藥物的關(guān)鍵性注冊臨床研究?！?/p>
天境生物正全面加速推進(jìn)lemzoparlimab在中美兩地的臨床開發(fā)進(jìn)程，使其有望成為中國首個(gè)獲批用于治療血液惡性腫瘤的CD47抗體藥物。目前，天境生物已在美國開展lemzoparlimab分別與Rituxan®（利妥昔單抗）和Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。其中，與利妥昔單抗的聯(lián)合治療NHL的試驗(yàn)是一項(xiàng)國際多中心臨床研究，正在中美兩地同步招募受試患者，此舉可幫助lemzoparlimab在中國快速推進(jìn)至注冊臨床試驗(yàn)階段。NHL和晚期實(shí)體瘤受試患者的招募工作預(yù)計(jì)將于2021年第四季度完成，該臨床研究的初步結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞，故成為目前最有開發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用，如嚴(yán)重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab，其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)將對紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低，從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究以及在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢和抗腫瘤活性。除了目前正在中國進(jìn)行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征（AML/MDS）患者臨床試驗(yàn)以外，天境生物還將繼續(xù)在美國推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®（派姆單抗）聯(lián)合治療實(shí)體瘤，以及和Rituxan®（利妥昔單抗）聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月，天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開展臨床試驗(yàn)，以評估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進(jìn)相關(guān)合作。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)lemzoparlimab（TJC4）的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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