蘇州2021年4月19日 /美通社/ -- 2021年4月17 日，康寧杰瑞申辦的“KN046聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療在晚期鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效與安全性的多中心Ⅲ期臨床研究”（研究編號：ENREACH-LUNG-01）中期研究者會議在杭州召開。同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、浙江大學第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任徐農(nóng)教授等70余名研究者應(yīng)邀出席，全國多家臨床試驗中心研究者線上參會，共同分享項目進展?？祵幗苋鸲麻L兼總裁徐霆博士、首席醫(yī)學官Johannes Nippgen博士和ENREACH-LUNG-01項目組成員等參加會議。
ENREACH-LUNG-01是一項KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔任主要研究者，在全國60多家研究中心開展，計劃招募約500例患者以評估KN046-5mg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性。
會上，同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授致開場辭，從全球肺癌治療領(lǐng)域的學術(shù)研究角度，對KN046的ENREACH-LUNG-01試驗給予高度評價并寄予厚望，周彩存教授表示：“免疫療法是肺癌治療領(lǐng)域的重要研究進展，國際上眾多研究讓患者看到了曙光，但患者的總體預后和遠期療效仍然亟待提高。康寧杰瑞是中國腫瘤免疫治療藥企中的佼佼者，公司自主研發(fā)的雙特異性抗體KN046的ENREACH-LUNG-01試驗是全球首個雙抗Ⅲ期臨床試驗，其有潛力改變肺癌的治療格局。我們期待各位研究者共同努力，早日完成這項研究，推動中國原研的最前沿、高質(zhì)量的免疫治療藥物走向世界，為全球肺癌治療增添中國力量?！?/p>
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士致歡迎辭，提綱挈領(lǐng)地概述了康寧杰瑞在抗腫瘤生物藥領(lǐng)域的研發(fā)情況。徐霆博士表示：“康寧杰瑞始終專注于創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，并重點關(guān)注尚未滿足的腫瘤治療需求。KN046具有獨特抗腫瘤機制，在肺癌、胸腺癌、三陰乳腺癌等難治性腫瘤臨床項目中顯示出了令人印象深刻的患者生存獲益。ENREACH-LUNG-01試驗是全球范圍內(nèi)第一個雙特異性抗體Ⅲ期臨床試驗，有潛力取得極具價值的臨床證據(jù)，為全球腫瘤治療帶來指導意義。我們期待在各地試驗中心各位專家的共同努力下早日完成試驗，為廣大腫瘤患者帶來生存福祉?！?/p>
康寧杰瑞首席醫(yī)學官Johannes Nippgen 博士重點介紹了臨床階段新藥的開發(fā)策略及臨床開發(fā)計劃。Johannes Nippgen 博士表示：“KN046在前期多個腫瘤適應(yīng)癥超過600例患者參與的臨床研究中顯示出良好的安全性和療效，我們對這項全球首個啟動的PD-L1/ CTLA-4 雙特異性抗體大規(guī)模Ⅲ期臨床研究充滿期待，希望能夠通過這項研究不僅為全球肺癌患者提供新的治療選擇，也能夠為我們持續(xù)利用公司的技術(shù)平臺開發(fā)全新藥物提供新的思路和方向。”
會議由同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授、浙江大學第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任徐農(nóng)教授主持，上海肺科醫(yī)院熊安穩(wěn)教授、鄭州大學第一附屬醫(yī)院李醒亞教授分別分享了ENREACH-LUNG-01臨床研究的經(jīng)驗和非小細胞肺癌研究進展，目前這一多中心Ⅲ期臨床研究已經(jīng)在50多家研究中心啟動，入組進展順利，預計5月份全國約60家研究中心將全部啟動，預計今年年底將看到首次期中分析數(shù)據(jù)。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
