蘇州2021年10月18日 /美通社/ -- 2021年10月18日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開展的首個Ⅲ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患者入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度進(jìn)行期中分析，研究數(shù)據(jù)將用于支持KN046在國內(nèi)提交治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康寧杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首個腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大的高發(fā)腫瘤，晚期肺癌患者的總體預(yù)后和生存治療亟待提高，我們希望在這個研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來長期的生存獲益，期待通過這項(xiàng)研究驗(yàn)證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，為更多晚期肺癌患者帶來顯著的臨床獲益。”
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，也證明了公司臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力。我們相信KN046聯(lián)合化療能夠?yàn)橥砥邝[狀非小細(xì)胞肺癌帶來更好的治療選擇。由衷感謝參與試驗(yàn)的研究者和患者，期待第一次期中分析數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備2022年提交上市申請。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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