中國(guó)蘇州, 2021年1月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）將在近期舉行的2020年世界肺癌大會(huì)(WCLC 2020 虛擬會(huì)議)上公布PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體 KN046用于晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號(hào)：KN046-201)，以及在罕見(jiàn)胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性數(shù)據(jù)。
世界肺癌大會(huì)（WCLC）是全球規(guī)模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會(huì)議。2020年世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020 虛擬會(huì)議）將于2021年1月28日至31日舉行。此次公司公布的兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)將分別以壁報(bào)和迷你口頭報(bào)告的形式展示。
KN046用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)
展示形式：壁報(bào)
摘要編號(hào)：#1665
報(bào)告者：同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項(xiàng)Ⅱ期、開(kāi)放、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN046在晚期非小細(xì)胞肺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。共入組64例既往接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的NSCLC患者，
結(jié)果顯示KN046耐受性好、作為晚期NSCLC的二線治療有效，在非小細(xì)胞肺癌中顯示出無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益:
中位隨訪期為13個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期為3.68個(gè)月(95％CI 3.35，7.29)：sq-NSCLC和non-sq NSCLC分別為7.29個(gè)月(3.68,9.23)和3.58個(gè)月(2.46,5.52)；6個(gè)月生存率85.6%，12個(gè)月生存率69.7%。與PD(L)-1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)經(jīng)歷了≥3級(jí)的TRAE，主要是輸液反應(yīng)(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)。irAE主要是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(3.1%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（3.1%）。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌是全球和中國(guó)發(fā)病率最高的惡性腫瘤，也是腫瘤致死的主要原因，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數(shù)的80~85％，治療現(xiàn)狀亟需改善。KN046-201的療效和安全性數(shù)據(jù)表明它有可能成為晚期NSCLC患者重要的治療選擇。我們期待在Ⅲ期研究中進(jìn)一步探索KN046的優(yōu)越性，為晚期非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域提供一項(xiàng)新的標(biāo)準(zhǔn)一線方案，造福更多患者?！?/p>
KN046在罕見(jiàn)胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結(jié)果
展示形式：迷你口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：#1313
報(bào)告者： Gary Richardson教授
在澳大利亞開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究中（KN046-AUS-001），其中入組5名罕見(jiàn)胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤 （2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) ）和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續(xù)時(shí)間為22.7周(范圍:16-48)。
KN046在胸腺上皮腫瘤的確認(rèn)疾病緩解率為50%，確認(rèn)和未確認(rèn)疾病緩解率為75%（2例確認(rèn)PR、1例未確認(rèn)PR），疾病控制率為100%。
5例患者中3名患者發(fā)生了14例次免疫相關(guān)不良事件，大多屬于1-2級(jí)；僅1名受試者發(fā)生了2例次3級(jí)治療相關(guān)不良事件（自身免疫性肝炎和ALT升高）。
該試驗(yàn)的主要研究者Gary Richardson教授表示：“胸腺上皮腫瘤治療手段有限，迫切需要新的治療選擇。KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，這對(duì)胸部罕見(jiàn)腫瘤患者、尤其是難以手術(shù)或化療治療的患者意義重大。我們期待這項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)推動(dòng)雙特異性抗體免疫療法在胸部罕見(jiàn)腫瘤治療方面的研究，為全世界患者帶來(lái)新希望?！?
康寧杰瑞創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁徐霆博士表示：“KN046針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)出良好的耐受性和安全性，以及PFS和OS優(yōu)勢(shì)?；谶@個(gè)試驗(yàn)結(jié)果，Ⅲ期臨床試驗(yàn)(ENREACH-LUNG-01)已經(jīng)啟動(dòng)并將探索新的肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)療法。KN046在胸部腫瘤患者中同樣也顯示出積極的臨床結(jié)果，近期KN046獲FDA胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格并啟動(dòng)國(guó)際注冊(cè)臨床試驗(yàn)(KN046-205)。KN046是全球領(lǐng)先的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，我們力爭(zhēng)快速推動(dòng)其臨床開(kāi)發(fā)和上市布局，早日將這一腫瘤免疫治療創(chuàng)新藥物帶給全球患者?！?/p>
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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康寧杰瑞前瞻性陳述
本新聞稿包含與我們未來(lái)業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)表現(xiàn)和涉及康寧杰瑞未來(lái)事件或發(fā)展相關(guān)的聲明，這些聲明或構(gòu)成前瞻性陳述。此類(lèi)陳述包括預(yù)測(cè)和估計(jì)及關(guān)聯(lián)的基本假設(shè)、有關(guān)未來(lái)財(cái)務(wù)結(jié)果、活動(dòng)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和潛在可能性的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及有關(guān)未來(lái)表現(xiàn)的陳述。這些陳述或可用諸如"預(yù)期"、"期待"、"預(yù)計(jì)"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"尋求"、"估計(jì)"、"將"、"預(yù)測(cè)"或類(lèi)似含義的詞語(yǔ)來(lái)標(biāo)識(shí)。我們還可能會(huì)在其他報(bào)告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時(shí)會(huì)做出口頭的前瞻性陳述。此類(lèi)陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)的當(dāng)前預(yù)期和某些假設(shè)，其中有很多陳述難以預(yù)測(cè)，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括但不限于研發(fā)、后續(xù)臨床數(shù)據(jù)和分析中固有的不確定性；監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定是否及何時(shí)批準(zhǔn)任何此類(lèi)產(chǎn)品候選物提交的藥物、設(shè)備或生物學(xué)申請(qǐng)；如果產(chǎn)品候選物獲得批準(zhǔn)，無(wú)法保證產(chǎn)品候選物可獲得商業(yè)成功；治療替代物是否能夠在未來(lái)獲得批準(zhǔn)和商業(yè)成功；康寧杰瑞從外部增長(zhǎng)機(jī)會(huì)獲益的能力；匯率趨勢(shì)和現(xiàn)行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發(fā)行股票的平均數(shù)量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，或基本假設(shè)未發(fā)生或假定被證明錯(cuò)誤，康寧杰瑞的實(shí)際經(jīng)營(yíng)結(jié)果、表現(xiàn)或業(yè)績(jī)可能較相關(guān)前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現(xiàn)（正面或負(fù)面）變化。除適用法律的要求外，無(wú)論出于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，康寧杰瑞均無(wú)義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性陳述。
