中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開(kāi)展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟(jì)神州全資擁有，占地超過(guò)100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。
百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿足預(yù)計(jì)供應(yīng)需求，公司從2017年開(kāi)始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來(lái)，百澤安®在中國(guó)已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥的治療并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時(shí)與諾華公司就百澤安®達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對(duì)百澤安®和公司研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動(dòng)我們繼續(xù)履行對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅(jiān)定承諾。”
百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預(yù)計(jì)將成為中國(guó)第一家無(wú)紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計(jì)和人工智能等高新技術(shù)來(lái)提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤 T 细胞，从而降低了 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。
目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13 项 3 期临床试验和3 项关键性 2 期临床试验。
2021年1月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。
百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。
关于百济神州
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在全球拥有5400多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物，并与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发、生产及商业化抗PD-1抗体百泽安®。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
该新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括 百济神州广州生物药生产基地另一阶段建设预计完成时间、总产能及获得批准的相关声明。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、监管以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。
