INOVIO和QIAGEN擴(kuò)展合作

賓夕法尼亞州普利茅斯米廷和德國(guó)希爾登2021年2月26日 /美通社/ -- QIAGEN（NYSE：QGEN；法蘭克福主板市場(chǎng)：QIA）和INOVIO Pharmaceuticals（NASDAQ：INO）今天宣布通過(guò)一項(xiàng)新的主合作協(xié)議拓展合作關(guān)系，以開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)基于下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)的液體活檢伴隨*診斷產(chǎn)品，為INOVIO的治療方法提供補(bǔ)充。（*美國(guó)監(jiān)管通道稱之為“輔助”。）

這項(xiàng)拓展合作的初始項(xiàng)目將是共同開(kāi)發(fā)一種診斷測(cè)試，以確定最有可能通過(guò)臨床使用INOVIO公司免疫療法VGX-3100獲益的女性患者。這種療法用于治療與人類乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)的晚期宮頸發(fā)育不良。QIAGEN的生物信息專業(yè)技術(shù)將進(jìn)一步提高INOVIO初步生物標(biāo)志物特征的預(yù)測(cè)能力，該檢測(cè)方法現(xiàn)將經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)用于Illumina NextSeq?550Dx平臺(tái)，這是QIAGEN和Illumina在2019年10月所簽定合作的首個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

VGX-3100是INOVIO的一種處于后期研發(fā)階段的DNA免疫治療候選藥物。目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)關(guān)于這種藥物的3期臨床試驗(yàn)（REVEAL 1和REVEAL 2），有可能成為針對(duì)與病毒（HPV-16和HPV-18）相關(guān)的晚期宮頸癌前病變的首個(gè)非手術(shù)治療方法。

“隨著我們推進(jìn)DNA醫(yī)藥平臺(tái)發(fā)展，我們一直在尋求以自身技術(shù)或通過(guò)有創(chuàng)意、有造詣的合作伙伴來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新。QIAGEN在新型診斷測(cè)試的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面已經(jīng)廣有建樹(shù)”， INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim表示， “INOVIO正在開(kāi)發(fā)VGX-3100作為宮頸癌前病變的非手術(shù)治療，我們發(fā)現(xiàn)的治療前生物標(biāo)記物可以作為一種有針對(duì)性的方法，用于識(shí)別最有可能對(duì)治療產(chǎn)生反應(yīng)的患者。我們的目的是提高免疫療法的絕對(duì)療效。”

2019年，QIAGEN和INOVIO宣布合作開(kāi)發(fā)一種伴隨診斷系統(tǒng)，用于在使用INOVIO公司的DNA免疫療法治療HPV引起的宮頸發(fā)育不良時(shí)指導(dǎo)臨床決策。新的主合作協(xié)議涵蓋了INOVIO的HPV療法伴隨診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)，針對(duì)一系列樣本類型和技術(shù)（如PCR和NGS）。QIAGEN推出的黃金標(biāo)準(zhǔn)digene Hybrid Capture 2高危HPV DNA測(cè)試在HPV測(cè)試領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)先河，已作為宮頸癌預(yù)防工作中的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)方法成為HPV篩查的一項(xiàng)推動(dòng)力量。

“我們很高興通過(guò)開(kāi)發(fā)伴隨診斷來(lái)支持INOVIO，以確定出可以受益于VGX-3100的患者。我們?cè)陂_(kāi)發(fā)基于液體活檢的免疫腫瘤學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療診斷解決方案方面的經(jīng)驗(yàn)，將有助于INOVIO解決一個(gè)更大的未滿足的醫(yī)療需求”，QIAGEN高級(jí)副總裁兼分子診斷業(yè)務(wù)和公司業(yè)務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人Jean-Pascal Viola表示， “在此項(xiàng)合作中，我們將運(yùn)用自身在PCR伴隨診斷領(lǐng)域經(jīng)過(guò)實(shí)證的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，以及為客戶開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和定制NGS基因組合的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)。我們獲得公認(rèn)的生物信息學(xué)能力將有助于提高生物標(biāo)志物特征的有效性。我們的團(tuán)隊(duì)期待著運(yùn)用自身的專業(yè)知識(shí)，與INOVIO共同開(kāi)展HPV相關(guān)宮頸癌前病變的識(shí)別。”

HPV是生殖道最常見(jiàn)的病毒感染，由其引發(fā)的癌癥是女性第四大常見(jiàn)癌癥。世界衛(wèi)生組織（WHO）報(bào)告稱，2018年的宮頸癌新病例約57萬(wàn)例，死亡31.1萬(wàn)人。全球估計(jì)約有3億女性感染了HPV，另有約3000萬(wàn)病例已發(fā)展到癌前階段。據(jù)估計(jì)，至少70%的宮頸癌是由高危型HPV 16和HPV 18引起，而VGX-3100可指示條件合適患者的免疫系統(tǒng)減少或完全消除這些基因型的病毒。

QIAGEN是精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的先驅(qū)，也是與制藥和生物技術(shù)公司合作開(kāi)發(fā)伴隨診斷技術(shù)的全球領(lǐng)先機(jī)構(gòu)。這些伴隨診斷可檢測(cè)具有臨床意義的基因異常，為指導(dǎo)癌癥等疾病的臨床決策提供見(jiàn)解。公司提供在深度和廣度上無(wú)可匹敵的技術(shù)，從聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）到下一代測(cè)序（(NGS），用于伴隨診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)。憑借根據(jù)合作伙伴需要對(duì)CDx進(jìn)行定制的能力、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的IVD開(kāi)發(fā)專業(yè)知識(shí)，以及全球商業(yè)化往績(jī)，QIAGEN能夠開(kāi)發(fā)新穎的創(chuàng)新型NGS產(chǎn)品和其他診斷解決方案。

關(guān)于VGX-3100 

VGX-3100是INOVIO的DNA藥物，目前處于針對(duì)3種HPV-16/18相關(guān)疾病狀態(tài)（肛門(mén)異型增生、外陰瘤樣病變和宮頸非典型增生）的臨床試驗(yàn)階段。宮頸非典型增生項(xiàng)目正處于3期臨床試驗(yàn)（REVEAL1和REVEAL2）的后期。VGX-3100旨在利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16/18相關(guān)高級(jí)別癌前病變，以降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于INOVIO 

INOVIO是一家生物科技企業(yè)，專注于將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥品推向市場(chǎng)從而為人們提供傳染性疾病、癌癥和HPV相關(guān)疾病的治療和防護(hù)。INOVIO是第一家也是唯一一家臨床證明DNA藥物可以通過(guò)專利智能裝置直接輸送進(jìn)人體細(xì)胞從而產(chǎn)生可靠且可耐受的免疫應(yīng)答的公司。具體來(lái)說(shuō)，INOVIO的主要候選品VGX-3100（目前正在進(jìn)行癌前宮頸非典型增生的3期臨床試驗(yàn)）在2b期臨床試驗(yàn)中破壞并清除了高危型HPV 16和18。高危型HPV導(dǎo)致70%的宮頸癌、91%的肛管癌和69%的外陰癌。同樣處于開(kāi)發(fā)當(dāng)中的還包括針對(duì)HPV相關(guān)癌癥和罕見(jiàn)HPV相關(guān)疾?。◤?fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）、非HPV相關(guān)癌癥（多形膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計(jì)劃；還有獲得外部資助的針對(duì)寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開(kāi)發(fā)計(jì)劃。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局（DARPA）/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國(guó)防部（DOD）、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國(guó)際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究院、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號(hào)，該稱號(hào)旨在表彰董事會(huì)中女性比例超過(guò)20%的公司。 更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.inovio.com。

關(guān)于QIAGEN 

QIAGEN N.V.是一家總部位于荷蘭的控股公司，是“樣品到見(jiàn)解”解決方案領(lǐng)域領(lǐng)先的全球提供商。其解決方案使客戶能夠從包含生命構(gòu)成要素的樣品中獲得有價(jià)值的分子洞察。我們的樣本技術(shù)可從血液、組織和其他物質(zhì)中分離和處理DNA、RNA和蛋白質(zhì)。分析技術(shù)使這些生物分子可見(jiàn)，并可以用于分析。生物信息學(xué)軟件和知識(shí)庫(kù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，報(bào)告具有相關(guān)性和實(shí)操性的見(jiàn)解。自動(dòng)化解決方案將這些結(jié)合在一起，形成順暢且具有成本效益的工作流。QIAGEN為全球超過(guò)50萬(wàn)客戶提供分子診斷（人類醫(yī)療保?。?、應(yīng)用測(cè)試（主要是法醫(yī)）、制藥（制藥和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)（生命科學(xué)研究）等領(lǐng)域的解決方案。截至2020年12月31日，QIAGEN在全球35個(gè)地點(diǎn)總共擁有約5600名員工。

INOVIO前瞻性陳述 

本新聞稿包含與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的前瞻性陳述，包括我們的DNA藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化計(jì)劃，特別是涉及到我們的候選藥物VGX-3100、我們與QIAGEN合作的伴隨診斷技術(shù)，以及我們對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的預(yù)期。由于諸多因素的影響，實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開(kāi)發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開(kāi)發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專利的問(wèn)題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無(wú)效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)我們技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及我們間或向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。我們無(wú)法保證在研管線中的任何候選產(chǎn)品能夠成功開(kāi)發(fā)、制造或商業(yè)化，亦不能保證臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持上市產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或本文所載的任何前瞻性信息將被證明準(zhǔn)確。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。 

QIAGEN前瞻性陳述 

本新聞稿中包含的某些陳述可被視為1933年修訂版《美國(guó)證券法》第27A條和1934年修訂版《美國(guó)證券交易法》第21E條中所定義的前瞻性陳述。本文所載任何有關(guān)QIAGEN產(chǎn)品的聲明，包括用于應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情的產(chǎn)品、上市和開(kāi)發(fā)時(shí)間、營(yíng)銷和/或監(jiān)管審批、財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)前景、增長(zhǎng)和擴(kuò)張、合作市場(chǎng)、戰(zhàn)略或運(yùn)營(yíng)結(jié)果（包括但不限于預(yù)期調(diào)整凈銷售額和調(diào)整攤薄收益）均為前瞻性。該等聲明根據(jù)當(dāng)前預(yù)期和假設(shè)作出，涉及一些不確定因素和風(fēng)險(xiǎn)。這些不確定性和風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于：與增長(zhǎng)和國(guó)際運(yùn)營(yíng)管理（包括貨幣波動(dòng)的影響、監(jiān)管程序和對(duì)物流的依賴）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)營(yíng)結(jié)果和客戶類別分配的可變性；我們?yōu)閷W(xué)術(shù)、制藥、應(yīng)用測(cè)試和分子診斷領(lǐng)域客戶所提供產(chǎn)品的市場(chǎng)商業(yè)性發(fā)展動(dòng)向；與客戶、供應(yīng)商和戰(zhàn)略合作伙伴之間關(guān)系的變化；競(jìng)爭(zhēng)；技術(shù)上的迅速或意外變化；QIAGEN產(chǎn)品的需求波動(dòng)（包括由于總體經(jīng)濟(jì)環(huán)境、客戶資金水平和時(shí)間安排、預(yù)算以及其他因素造成的波動(dòng)）；我們的產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的能力；難以針對(duì)集成解決方案對(duì)QIAGEN產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整和生產(chǎn)此類產(chǎn)品；QIAGEN識(shí)別和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的能力，以及使我們的產(chǎn)品區(qū)別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品并保護(hù)我們產(chǎn)品的能力；市場(chǎng)對(duì)QIAGEN新產(chǎn)品的接受程度，以及所收購(gòu)技術(shù)和業(yè)務(wù)的整合；政府措施、全球或區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、天氣或運(yùn)輸延誤、自然災(zāi)害、政治或公共衛(wèi)生危機(jī)，包括新冠肺炎的廣度和持續(xù)時(shí)間及其對(duì)我們產(chǎn)品需求和業(yè)務(wù)其他方面的影響，或其他不可抗力事件；以及與最近或即將進(jìn)行的收購(gòu)有關(guān)的預(yù)期收益可能無(wú)法按預(yù)期實(shí)現(xiàn)的可能性；以及我們最近的20-F表格年報(bào)第3項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”中討論的其他因素。如需了解更多信息，請(qǐng)參閱QIAGEN向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交或提供報(bào)告中的論述。