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在FDA對在美國進(jìn)行的2期研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，RedHill計劃將口服opaganib治療重癥新冠肺炎的全球2/3期研究擴(kuò)展到美國
該項研究的全球患者招募目標(biāo)為464人，目前已完成超過50%；美國研究活動預(yù)計將把參與此項研究的國家數(shù)量增加到8個，共約40個招募地點； 頂線研究結(jié)果預(yù)計將在第二季度報告
Opaganib具有抗炎和抗病毒雙重活性，靶向涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分，因此有望有效對抗刺突蛋白發(fā)生突變的病毒新變種
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年2月26日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司 RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，在美國食品藥品管理局（FDA）對opaganib美國2期研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審查并提出建議之后，公司計劃將opaganib[1]用于重癥新冠肺炎的全球2/3期研究擴(kuò)展到美國。
將全球2/3期研究擴(kuò)展到美國需要根據(jù)FDA的建議和正在進(jìn)行的討論對研究方案進(jìn)行調(diào)整。研究擴(kuò)展到美國將有助于進(jìn)一步加速患者招募，將研究擴(kuò)展到總共8個國家的大約40個招募點，并將加入更多的招募點及國家。這項研究計劃招募464名患者，目前已完成超過50%的患者招募，頂線數(shù)據(jù)預(yù)計將于2021年第二季度發(fā)布。
全球2/3期研究最近在獨立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會（DSMB）的無效性審查中獲積極評價，顯示出該項研究有望取得陽性結(jié)果。RedHill最近公布了opaganib用于新冠肺炎患者的非樣本檢驗力美國2期研究的安全性和藥效陽性頂線數(shù)據(jù)。在這項研究的關(guān)鍵性主要和次要療效結(jié)果中，opaganib在用藥第14天治療結(jié)束時在降低需氧量方面均帶來更大的改善。第二階段的數(shù)據(jù)還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒有實質(zhì)性的安全差異——進(jìn)一步補(bǔ)充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。
Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2 (SK2)抑制劑具有抗炎和抗病毒雙重活性，靶向涉及病毒復(fù)制的人類細(xì)胞成分，因此有望有效對抗刺突蛋白發(fā)生突變的病毒新變種。
