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FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)了RedHill的第二種新型新冠病毒候選藥物RHB-107（upamostat）口服新型絲氨酸蛋白酶抑制劑的試驗(yàn)性新藥（IND）2/3期研究申請(qǐng)。該抑制劑已證明具有抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用
該2/3期研究旨在評(píng)估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀患者的門診治療效果，而在接受治療的患者中絕大多數(shù)均屬門診治療
RHB-107在人體支氣管細(xì)胞模型中顯示出對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用，并靶向參與病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分，從而最大程度地降低因病毒突變引起的耐藥性
同時(shí)，RedHill正在迅速推進(jìn)將opaganib用于重癥新冠病毒肺炎患者的開發(fā)計(jì)劃；美國(guó)第2階段研究已完成患者招募，預(yù)計(jì)數(shù)周內(nèi)將獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，全球第2/3階段研究已招募50％以上，試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2021年第一季度用于支持潛在的緊急用藥申請(qǐng)
以色列特拉維夫和北卡羅來(lái)納州羅利2020年11月20日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司的新藥研究（IND）2/3期研究申請(qǐng)，該項(xiàng)研究評(píng)估出現(xiàn)新冠病毒感染癥狀但無(wú)需住院治療的患者口服RHB-107（upamostat）[1]的功效。
“這是我們?cè)诳箵粜鹿谝咔橛绊懙墓ぷ髦腥〉玫囊粋€(gè)重要里程碑。鑒于雖然沒(méi)有住院但仍面臨極大的病情發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)的患者比例很大，能夠在醫(yī)院外環(huán)境中使用口服療法在新冠疫情期間及早治療患者至關(guān)重要，” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Terry F. Plasse醫(yī)學(xué)博士表示。“憑借RHB-107和opaganib[2]，RedHill擁有兩種新型晚期口服治療候選藥物，均具有降低新冠病毒影響的潛力，這兩種藥物均靶向宿主細(xì)胞成分，從而有可能將病毒突變產(chǎn)生耐藥性的可能降到最低限度?！?/p>
RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合，使其成為新冠肺炎治療評(píng)估中很有希望的候選藥物。在體外人類支氣管細(xì)胞模型中，RHB-107已顯示出對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用，并且已在大約200人中證明了其安全性，包括在一項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥2期研究中的患者。RedHill從Heidelberg Pharma AG（FWB：HPHA，原名為Wilex AG）獲得RHB-107（原名為Mesupron）許可。
此次隨機(jī)、平行分組雙盲2/3期研究有望在明年年初開始招募患者。該研究將招募有癥狀且經(jīng)確診為新冠肺炎而無(wú)需住院治療的患者。RHB-107每天給藥一次，持續(xù)14天，患者從首次給藥開始接受為期八周的隨訪。主要終點(diǎn)將是與安慰劑相比從癥狀性疾病中恢復(fù)的時(shí)間，以及RHB-107的安全性和耐受性。此外還將評(píng)估幾個(gè)次要和探索性的終點(diǎn)。
RedHill的另一種新冠肺炎候選藥物opaganib用于重癥新冠肺炎患者的后期開發(fā)計(jì)劃包括：美國(guó)2期研究（NCT04414618）現(xiàn)在已完成招募，預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周報(bào)告主要數(shù)據(jù)；全球2/3期研究（NCT04467840）招募率超過(guò)50％，有望在2021年第一季度招募270名患者，并報(bào)告主要數(shù)據(jù)以支持潛在的緊急用藥申請(qǐng)。這兩項(xiàng)研究都是使用opaganib對(duì)需要住院和輔助氧氣治療的重癥新冠肺炎患者進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。
關(guān)于RHB-107 (upamostat)
RHB-107是一種專有的同類首創(chuàng)口服給藥多種絲氨酸蛋白酶有效抑制劑，具有已證明的抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用。這種抗病毒和潛在的組織保護(hù)作用相結(jié)合，使其成為新冠肺炎治療評(píng)估中強(qiáng)有力的候選藥物。此外，RHB-107具有靶向癌癥、炎性肺部疾病和胃腸道疾病的潛力，并且已進(jìn)行了數(shù)次1期研究和2次2期研究，證明了在約200名患者中的臨床安全性。對(duì)于所有適應(yīng)癥，RedHill均從德國(guó)Heidelberg Pharmaceuticals（原名為WILEX AG）獲得了除中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣和澳門以外的RHB-107全球獨(dú)家權(quán)利。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik®用于治療成人非癌性疼痛的類鴉片引起的便秘[3]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染[4]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉[5]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期研究開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，正在進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda®), 對(duì)于急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得了積極成果，對(duì)IBS-D的2期研究取得了積極結(jié)果； (v) RHB-107 (upamostat)，這是一種同類首創(chuàng)的針對(duì)癌癥和炎癥性胃腸疾病的2期的絲氨酸蛋白酶抑制劑，目前正在評(píng)價(jià)是否可用于治療新冠肺炎；(vi) RHB-106, 一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.redhillbio.com。
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注意：本新聞稿是公司以英文發(fā)布的官方新聞稿的譯文，為方便查閱之目的而提供。
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[1] RHB-107 (upamostat) 是一種試驗(yàn)性新藥，不提供商業(yè)銷售。
[2] opaganib是一種試驗(yàn)性新藥，不提供商業(yè)銷售。
[3] Movantik®（納洛西酚）的完整處方信息請(qǐng)見(jiàn)www.Movantik.com。
[4] Talicia®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布丁）的完整處方信息請(qǐng)見(jiàn)www.Talicia.com。
[5]Aemcolo®（利福霉素）的完整處方信息請(qǐng)見(jiàn)www.Aemcolo.com。
