上海2021年1月30日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團于1月30日舉行“歲月留金、明日記憶”金斯明®中國上市會，宣布用于治療輕、中度阿爾茨海默病藥物——利斯的明透皮貼劑（注冊商標(biāo)：金斯明®）正式在中國上市。金斯明®經(jīng)皮膚每日給藥一次，由綠葉制藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)和生產(chǎn)。Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑已在美國、歐洲11國、泰國等國家和地區(qū)上市。
綠葉制藥金斯明在華上市
中國阿爾茨海默病患者群體龐大，照護壓力大
阿爾茨海默病已成為當(dāng)下乃至未來人類所面臨的最大的全球公共健康和社會保健挑戰(zhàn)之一。隨著我國人口老齡化趨勢加快以及主要心血管疾病及相關(guān)因素流行趨勢增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量也呈逐年遞增的趨勢。據(jù)預(yù)測，2020年我國阿爾茨海默病患者約有900萬，2050年將達到2100萬[i]。
面對日益龐大的患者群體，一方面，阿爾茨海默病造成的記憶障礙、認(rèn)知異常等問題給老人的生活、健康造成嚴(yán)重威脅；另一方面，由于基本生活自理能力的下降，老人需要長期、全天候的家庭照護和社會保健服務(wù)，也給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟和照護負擔(dān)。國內(nèi)一項調(diào)查顯示：照護者中約57%為全天陪同，將近2/3的照護者表示感到輕度及以上的負擔(dān)[ii]。
“阿爾茨海默病是最常見的不可逆的神經(jīng)退行性疾病，及早干預(yù)對于改善或延緩病情發(fā)展至關(guān)重要?！?b>上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心老年病診治中心主任肖世富指出：“但在臨床診療實踐中，由于認(rèn)識不足、病恥感、患者失智、失能等原因，導(dǎo)致就診晚、治療率低、停藥率高，治療依從性差，往往無法獲得最佳療效。安全、有效的治療方案，能夠明顯改善病情，減輕照料負擔(dān)，提高患者和家屬的生活質(zhì)量，從而減輕疾病負擔(dān)?！?/p>
金斯明®提升阿爾茨海默病治療安全性、依從性
利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，獲得多國權(quán)威指南推薦。金斯明®改變給藥途徑，經(jīng)皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內(nèi)的血管吸收進入全身血液循環(huán)，達到有效血藥濃度，可明顯改善阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能和總體功能，且與利斯的明口服制劑療效相當(dāng)。
與口服制劑相比，金斯明®具有更好的安全性和依從性。在安全性方面，利斯的明透皮貼劑既不經(jīng)肝臟CYP450酶代謝，也不加重腎臟負擔(dān)；并可減少全身不良反應(yīng)事件、尤其是胃腸道相關(guān)的不良反應(yīng)。耐受性方面，利斯的明透皮貼劑提供平穩(wěn)、連續(xù)的給藥和持久的治療性血漿藥物濃度，更容易滴定至目標(biāo)劑量，可使患者盡早開始高劑量用藥治療，有助于延緩病程發(fā)展。與此同時，一天一次的貼劑給藥形式，便利性更好，不僅能夠改善患者的用藥依從性，也能減少照料者的用藥管理時間。
中日醫(yī)院神經(jīng)科主任、老年醫(yī)學(xué)中心執(zhí)行主任彭丹濤表示：“相較口服制劑，透皮貼劑的載藥量更大，有助于延緩阿爾茨海默病的疾病發(fā)展、減輕癥狀。透皮貼劑使用方便，胃腸道不良反應(yīng)小，對肝臟和腎臟的保護更好，能夠更好的幫助到那些吞咽困難、口服藥物不耐受、肝腎損傷以及有合并疾病、有消化道病史、出現(xiàn)精神癥狀不配合吃藥的患者、以及需要使用大劑量的患者群體?！?/p>
德國子公司專注透皮釋藥技術(shù)逾20年，后續(xù)產(chǎn)品迭代更新
作為金斯明®的上市許可持有人，綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG超過20年專注于透皮貼劑的開發(fā)和生產(chǎn)，也是歐洲最大的獨立透皮系統(tǒng)制造商之一。憑借在透皮釋藥領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)實力、一流的制造技術(shù)，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務(wù)平臺。Luye Pharma AG開發(fā)的利斯的明透皮貼劑已于2013年開始，相繼在美國、歐洲11國、泰國等國家和地區(qū)上市。
除了一日一貼的金斯明®，Luye Pharma AG還進一步開發(fā)了一周給藥兩次的利斯的明透皮貼劑（多日貼），該在研產(chǎn)品在歐洲的上市申請已獲得歐盟主管部門受理，并在國內(nèi)進入臨床階段，有望為阿爾茨海默病患者帶來更多的治療選擇。
綠葉制藥聚焦中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域，全球布局一系列新藥
包括阿爾茨海默病在內(nèi)的中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥集團長期聚焦的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。圍繞這一領(lǐng)域，公司已有一系列創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑同步在中國和海外市場開發(fā)，涵蓋抑郁癥、帕金森病、精神分裂癥、雙相情感障礙等多個病種。
今年1月，治療精神分裂癥的創(chuàng)新制劑瑞欣妥®已在中國獲得上市批準(zhǔn)，這也是中國首個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。另外，多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區(qū)進入臨床后期或新藥上市申請階段。
“中樞神經(jīng)領(lǐng)域相關(guān)疾病不僅嚴(yán)重困擾患者的身心健康，也給患者的家庭乃至社會造成沉重負擔(dān)?！?b>綠葉制藥（中國）總裁謝文敏表示：“中樞神經(jīng)領(lǐng)域是我們當(dāng)下及未來的戰(zhàn)略重點，經(jīng)過多年的布局，我們希望充分發(fā)揮在這一領(lǐng)域的優(yōu)勢力量，為深受疾病困擾的患者帶來高品質(zhì)的治療新選擇，為人類健康事業(yè)貢獻自己的力量！”
