綠葉制藥創(chuàng)新制劑利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本進入新藥上市申請階段，治療阿爾茨海默病相關癡呆癥

東京2024年6月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）已向日本厚生勞動省遞交利斯的明透皮貼劑（2次/W）的新藥上市申請，用于治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆癥。

利斯的明透皮貼劑（2次/W）基于綠葉制藥的透皮釋藥技術平臺自主開發(fā)，通過創(chuàng)新的給藥途徑經皮膚給藥，是一周兩次的利斯的明創(chuàng)新貼劑劑型。2020年12月，綠葉制藥與東和藥品達成協議，授予后者該產品在日本市場的獨家開發(fā)及商業(yè)化權利。

此項新藥上市申請基于東和藥品在日本完成的一項治療阿爾茨海默病相關癡呆癥的Ⅲ期臨床試驗的中期分析結果。該項臨床研究已達到主要療效終點。

阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，會導致記憶力和其他認知方面的進行性下降。阿爾茨海默病是引起癡呆的最常見類型，占所有癡呆癥病例的50%-75%^[1]。據日本總務省數據顯示：2023年，日本總人口數約1.25億，其中65歲及以上人群占比29.1%^[2]。另有數據顯示：50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風險，其中超過一半由阿爾茨海默病導致^[3]。

阿爾茨海默病患者早期會出現用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認為是改善用藥依從性的有效方法^[4]。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的使用頻率，有助于患者保持較好的用藥依從性。

綠葉制藥日本市場業(yè)務負責人、綠葉生命科學集團（日本）總裁Kiyoshi Kaneko表示："與阿爾茨海默病相關的癡呆癥在日本存在巨大而未滿足的患者需求。臨床治療中，患者存在用藥管理困難、依從性欠佳等問題，不僅影響治療效果，也給家庭和醫(yī)療系統帶來沉重的照護和經濟負擔。我們期待這一給藥便捷的創(chuàng)新產品盡快投入臨床應用，助力癡呆癥患者及其照護者生活質量的改善。"

綠葉制藥面向全球市場開發(fā)和商業(yè)化利斯的明透皮貼劑（2次/W）。當前，該產品已分別在歐洲多國和中國獲批上市。除了日本市場以外，公司也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)各國與當地業(yè)務伙伴合作開展該產品的注冊與開發(fā)。