上海2021年1月6日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足中國(guó)（含香港、澳門以及臺(tái)灣地區(qū)）及亞洲其他市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今天公布日前已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了sacituzumab govitecan-hziy用于治療接受過(guò)至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者（以下簡(jiǎn)稱mTNBC）的新藥上市申請(qǐng)。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示，“在新加坡，乳腺癌是女性因癌致死的主要原因，其中三陰性乳腺癌占所有乳腺癌類型的15%-20%。此次研發(fā)里程碑標(biāo)志著云頂新耀首次在其授權(quán)引進(jìn)的地區(qū)提交了sacituzumab govitecan-hziy新藥上市申請(qǐng)，這些地區(qū)還將包括大中華區(qū)、韓國(guó)和部分其他東南亞國(guó)家/地區(qū)。我們期待推進(jìn)sacituzumab govitecan-hziy在新加坡獲得批準(zhǔn)，同時(shí)在以上其他區(qū)域推動(dòng)臨床研發(fā)和注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)展，為新興亞太市場(chǎng)罹患該惡性疾病的患者帶來(lái)這一創(chuàng)新型治療?！?/p>
云頂新耀首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士薄科瑞表示：“我們對(duì)完成此次申請(qǐng)感到振奮，它為云頂新耀在中國(guó)、以及國(guó)際市場(chǎng)打造強(qiáng)勁商業(yè)形象的廣闊商業(yè)戰(zhàn)略提供了支持。同時(shí)，我們始終致力于為亞太地區(qū)患者提供和加快全球醫(yī)藥創(chuàng)新療法而努力。”
關(guān)于 Sacituzumab Govitecan-Hziy
Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類領(lǐng)先的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過(guò)度表達(dá)的膜抗原。Sacituzumab govitecan-hziy于2020年4月獲得美國(guó)食品藥品管理局的加速審批用于治療已接受過(guò)至少兩線既往針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病治療的mTNBC患者。根據(jù)關(guān)鍵性3期ASCENT臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，使用sacituzumab govitecan-hziy治療可將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%（p <0.0001），將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低59%（p <0.0001），并提高中位總生存期（12.1 vs. 6.7月）。依據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀擁有sacituzumab govitecan-hziy在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家的研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的權(quán)利。
Sacituzumab govitecan-hziy已于2020年10月被納入最新更新的2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由中國(guó)的國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%-20%i-iii。中國(guó)乳腺癌的診斷年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá), 內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期沒有改善，因此亟需開發(fā)新的有效治療方案iv-viii。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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i. DeSantis CE, Fedewa SA, Goding Sauer A, Kramer JL, Smith RA, Jemal A. Breast cancer statistics, 2015: convergence of incidence rates between black and white women. CA Cancer J Clin 2016;66:31-42.
ii. 4. Plasilova ML, Hayse B, Killelea BK, Horowitz NR, Chagpar AB, Lannin DR. Features of triple-negative breast cancer: analysis of 38,813 cases from the National Cancer Database. Medicine (Baltimore) 2016;95(35):e4614.
iii. Kohler BA, Sherman RL, Howlader N, et al. Annual report to the nation on the status of cancer, 1975-2011, featuring incidence of breast cancer subtypes by race/ ethnicity, poverty, and state. J Natl Cancer Inst 2015;107(6):djv048.
iv. Khosravi-Shahi P, Cabezon-Gutierrez L, Custodio-Cabello S. Metastatic triple negative breast cancer: optimizing treatment options, new and emerging targeted therapies. Asia Pac J Clin Oncol 2018;14: 32-9.
v. Brufsky A, Valero V, Tiangco B, et al. Second-line bevacizumab-containing therapy in patients with triple-negative breast cancer: subgroup analysis of the RIBBON-2 trial. Breast Cancer Res Treat 2012;133: 1067-75.
vi. Perez EA, Patel T, Moreno-Aspitia A. Efficacy of ixabepilone in ER/PR/HER2- negative (triple-negative) breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2010;121:261-71.
vii. Park IH, Im SA, Jung KH, et al. Randomized open label phase III trial of irinotecan plus capecitabine versus capecitabine monotherapy in patients with metastatic breast cancer previously treated with anthracycline and taxane: PROCEED trial (KCSG BR 11-01). Cancer Res Treat 2019; 51:43-52.
viii. Twelves C, Awada A, Cortes J, et al. Subgroup analyses from a phase 3, openlabel, randomized study of eribulin mesylate versus capecitabine in pretreated patients with advanced or metastatic breast cancer. Breast Cancer (Auckl) 2016;10:77- 84.
