上海2021年5月20日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優(yōu)先審評(píng)品種。
此次獲準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評(píng)品種是繼公司于5月17日刊發(fā)的公告發(fā)布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請(qǐng)后取得的又一新進(jìn)展。戈沙妥組單抗用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾?。┏赡昊颊摺?/p>
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“我們對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將戈沙妥組單抗納入優(yōu)先審評(píng)品種感到非常高興。對(duì)于在中國(guó)罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴(yán)重的患者來(lái)說(shuō)，戈沙妥組單抗有潛力成為一項(xiàng)全新且重要的治療選擇。我們期待通過(guò)緊密配合國(guó)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國(guó)患者?！?/p>
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們近期多個(gè)全球臨床和審批項(xiàng)目取得進(jìn)展，這是其中非常令人激動(dòng)的一項(xiàng)里程碑，這將使我們能夠進(jìn)一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創(chuàng)的治療方法。”
2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過(guò)兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
有關(guān)戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）
戈沙妥組單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達(dá)的蛋白。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國(guó)獲批的商品名稱。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請(qǐng)目前正在審理中。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
