上海2020年12月28日 /美通社/ -- 甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化，是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下全資子公司。公司今日宣布，其法尼醇X受體（FXR）激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。
該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征（生物標志物—FGF19和C4）。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。
ASC42是一種由甘萊制藥完全自主研發(fā)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42作為NASH候選藥物已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道資格認定。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)，具有室溫下穩(wěn)定的特點。
“很高興能夠在2020年啟動ASC42美國I期臨床試驗，”歌禮首席科學(xué)官何菡萏博士說，“這是我們研發(fā)進程中一個重要的里程碑。NASH候選藥物ASC42是由我們團隊完全自主研發(fā)，并有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動劑?！?/p>
“作為一種新型FXR激動劑，ASC42在臨床前的研究中表現(xiàn)出顯著的抗炎癥和抗纖維化作用，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官Melissa Palmer博士說，“ASC42可與脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40或甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑ASC41聯(lián)合使用于NASH治療，臨床療效令人期待?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十三個在研產(chǎn)品（其中九個為完全自主研發(fā)）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
