上海2020年11月26日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥(“公司”,香港聯(lián)交所股份代號(hào):2552.HK)今天公布了多扎格列艾?。╠orzagliatin)與二甲雙胍聯(lián)合用藥注冊(cè)臨床研究DAWN(也稱HMM0302)的24周進(jìn)一步分析數(shù)據(jù)。
在中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第二十四次全國(guó)學(xué)術(shù)會(huì)議(CDS 2020)上,華領(lǐng)醫(yī)藥將通過(guò)口頭報(bào)告和專題討論會(huì)對(duì)DAWN研究進(jìn)行報(bào)告。24周研究數(shù)據(jù)顯示,針對(duì)二甲雙胍足量治療(1500mg/天)失效的2型糖尿病患者,多扎格列艾汀治療組HbA1c較基線降低1.02%,比安慰劑對(duì)照組多下降0.66%(安慰劑組為0.36%),p值<0.0001,藥效顯著,明顯優(yōu)于二甲雙胍單藥治療。多扎格列艾汀還顯示出了以下特征:
“與二甲雙胍聯(lián)合用藥的分析數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了多扎格列艾汀‘修復(fù)傳感,恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài)’的科學(xué)理念,”華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官陳力博士表示,“研究結(jié)果證明了多扎格列艾汀在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中的治療潛力,我們將繼續(xù)探索多扎格列艾汀作為2型糖尿病基石用藥,聯(lián)合市面上其它降糖藥的治療方案,更好地服務(wù)廣大患者。”
除此之外,多扎格列艾汀與SGLT-2抑制劑、與DPP-4抑制劑等主要治療藥物的聯(lián)合用藥臨床研究結(jié)果均表明,聯(lián)合用藥具有明顯增效作用,能夠顯著提高血糖控制能力。
臨床試驗(yàn)中,多扎格列艾汀在血糖控制方面展現(xiàn)出了積極成效。對(duì)多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期臨床試驗(yàn)分析表明,多扎格列艾汀在治療2型糖尿病方面顯示出了以下積極前景:
在本次CDS 2020會(huì)議上,華領(lǐng)醫(yī)藥還將報(bào)告葡萄糖激酶激活劑(GKA)的開(kāi)發(fā)歷史、多扎格列艾汀與其它GKA的差異等,進(jìn)一步闡述多扎格列艾汀作為葡萄糖增敏劑,修復(fù)葡萄糖激酶功能,恢復(fù)人體血糖敏感性,重塑血糖穩(wěn)態(tài),從而達(dá)到從根本上治療糖尿病的核心科學(xué)理念。
注1:
HOMA,即體內(nèi)平衡模型評(píng)估,是1985年開(kāi)發(fā)的用于臨床研究中評(píng)估細(xì)胞功能和胰島素抵抗的計(jì)算機(jī)模型。它被用來(lái)估計(jì)基于空腹血糖和胰島素或c肽的胰島素敏感性和細(xì)胞功能。HOMA2是由HOMA1發(fā)展而來(lái)的計(jì)算機(jī)模型,包括肝臟和外周胰島素抵抗因素,是葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理指標(biāo)。
資料來(lái)源:糖尿病護(hù)理2004,27(6),1487
關(guān)于Dorzagliatin
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過(guò)恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來(lái)控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過(guò)修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多扎格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力,可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn),或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前,公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn),另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn),預(yù)計(jì)于2020年底公布52周數(shù)據(jù)。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng),以早日實(shí)現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng),中國(guó)首發(fā)”,造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國(guó),針對(duì)全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國(guó)際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托,成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前,公司正在中國(guó)開(kāi)展2個(gè)III期臨床試驗(yàn),同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng)早期臨床試驗(yàn),用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin已經(jīng)達(dá)到單藥治療III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)24周主要療效終點(diǎn),并已完成整個(gè)52周試驗(yàn)。另一項(xiàng)與二甲雙胍聯(lián)合用藥的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)也已達(dá)到24周主要療效終點(diǎn)。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn),并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過(guò)與中國(guó)和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)<液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作,華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來(lái)全新的治療方案。
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