上海2021年3月19日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥(“公司”,香港聯(lián)交所股份代號:2552),今天宣布公司及其附屬公司截至2020年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績(“報(bào)告期”)。報(bào)告期內(nèi),公司持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)及研發(fā)投入,成功完成多扎格列艾?。╠orzagliatin)兩項(xiàng)III期注冊臨床研究,并在推動(dòng)其商業(yè)化進(jìn)程中取得卓越成果,為公司的未來長期穩(wěn)定發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2020年度,公司開支總額約為人民幣3.67億元,其中研發(fā)開支約為人民幣2.21億元。截至2020年12月31日,公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣10.32億元,與2019年末的11.06億元現(xiàn)金余額相比,僅減少7,400萬元,主要是由于拜耳公司支付的3億元戰(zhàn)略合作首付款。
過去十年,華領(lǐng)醫(yī)藥始終著眼于未被滿足的臨床需求,努力實(shí)現(xiàn)在重大疾病領(lǐng)域的根本性突破,將全球領(lǐng)先的科學(xué)理念轉(zhuǎn)變成了具有突破性創(chuàng)新機(jī)制的全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑 -- 多扎格列艾汀。隨著兩項(xiàng)III期注冊臨床研究的成功完成,驗(yàn)證了多扎格列艾汀“修復(fù)傳感,恢復(fù)血糖穩(wěn)態(tài),從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念,華領(lǐng)醫(yī)藥也成為全球第一家實(shí)現(xiàn)葡萄糖激酶激活劑臨床開發(fā)的公司。兩項(xiàng)III期研究的結(jié)果均顯示,多扎格列艾汀具有長期穩(wěn)定顯著療效,以及良好的安全性和耐受性,通過修復(fù)糖尿病患者受損的葡萄糖激酶表達(dá)功能,多扎格列艾汀有望改善患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗,最終實(shí)現(xiàn)人體血糖的自主調(diào)控,實(shí)現(xiàn)了從顛覆性的科學(xué)理論到卓越的全球性新藥產(chǎn)品從0到1的突破,也將華領(lǐng)推進(jìn)至嶄新的快速發(fā)展階段。
多扎格列艾汀的獨(dú)特作用機(jī)理也有望開創(chuàng)糖尿病個(gè)性化精準(zhǔn)治療的新格局。2020年上半年的HMM0111和HMM0112的兩項(xiàng)I期臨床研究顯示,多扎格列艾汀與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病階段的2型糖尿病患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。此外,HMM0111臨床數(shù)據(jù)分析也表明,多扎格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑可以促進(jìn)患者的內(nèi)源性GLP-1分泌,改善β細(xì)胞功能,該成果將在今年的ADA年會(huì)上進(jìn)一步公布。另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明,多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%-40%的糖尿病腎?。―KD)人群提供治療機(jī)會(huì)。目前,針對糖尿病腎病2型糖尿病患者尚未存在有效的口服用藥,現(xiàn)有藥物或者被禁止使用,或者需要調(diào)整劑量,多扎格列艾汀有望成為第一款無需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。公司預(yù)計(jì)將進(jìn)一步開發(fā)多扎格列艾汀用于糖尿病腎病治療的臨床研究。此外,公司還將開展多扎格列艾汀與更多現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究,包括在2型糖尿病患者中進(jìn)行的與GLP-1抑制劑及胰島素聯(lián)合用藥,以及在1型糖尿病患者中進(jìn)行的與胰島素的聯(lián)合用藥,以拓展多扎格列艾汀的臨床價(jià)值。公司將繼續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)品管線、拓展全球市場、開辟新疾病領(lǐng)域,從三個(gè)維度實(shí)現(xiàn)1到10的發(fā)展,使華領(lǐng)醫(yī)藥成為兼具臨床價(jià)值、社會(huì)價(jià)值和投資價(jià)值的全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO、首席科學(xué)官陳力博士表示:“2020年,我們經(jīng)歷了百年以來全球最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生危機(jī),盡管如此,華領(lǐng)醫(yī)藥仍在研發(fā)進(jìn)度及商業(yè)化進(jìn)程中取得多項(xiàng)里程碑式的突破。華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)完成了新藥上市申請(NDA)的準(zhǔn)備工作,將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交NDA,我們希望與華領(lǐng)的合作伙伴共同努力,進(jìn)一步加速多扎格列艾汀的藥品上市和市場推廣進(jìn)程,造福中國乃至全球的糖尿病患者?!?/p>
2020年藥物管線進(jìn)展
公司運(yùn)營進(jìn)展
財(cái)務(wù)摘要
截至2020年12月31日止,年度
業(yè)務(wù)展望
關(guān)于多扎格列艾汀
多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑,旨在通過恢復(fù)2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進(jìn)性退變性疾病發(fā)展。通過修復(fù)葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷,多扎格列艾汀具有恢復(fù)2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力,可作為該疾病的一線治療標(biāo)準(zhǔn),或作為與目前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎(chǔ)治療。目前,公司已經(jīng)完成多扎格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項(xiàng)III期注冊臨床研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》,并已計(jì)劃向國家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請,以早日實(shí)現(xiàn)多扎格列艾汀的“全球首創(chuàng),中國首發(fā)”,造福廣大糖尿病患者。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家立足中國,針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求,研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源,以國際領(lǐng)先生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)為依托,成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進(jìn)到NDA申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前,公司已經(jīng)在中國完成兩項(xiàng)多扎格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動(dòng)藥品生命周期管理相關(guān)臨床試驗(yàn),并拓展糖尿病個(gè)性化治療和管理的先進(jìn)理念。通過與中國和全世界范圍內(nèi)的糖尿病領(lǐng)域?qū)<液蜋C(jī)構(gòu)的密切合作,華領(lǐng)醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
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