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瑞士尼翁2020年11月25日 /美通社/ -- MedAlliance宣布，SELUTION SLR? 018藥物洗脫球囊（DEB）治療接受血液透析終末期腎衰竭患者動靜脈瘺失功的ISABELLA臨床試驗已完成患者招募。SELUTION SLR（西羅莫司藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類似，提供藥物的可控緩釋。
ISABELLA（即：Intervention with SELUTION SLR Agent Balloon for Endovascular Latent Limus therapy for failing AV Fistulas，SELUTION SLR藥物球囊干預(yù)作為動靜脈瘺失功潛在莫司類治療）是一項前瞻性的單中心、多研究者、非盲、單臂試驗，研究SELUTION SLR 018 DEB用于治療40例血液透析患者AV瘺失功的安全性和可行性。
血液透析通路失敗在全球范圍內(nèi)給患者和醫(yī)療系統(tǒng)帶來了高患病率和高昂成本。大量資源和相當一部分血管外科醫(yī)生、腎科醫(yī)生和介入放射科醫(yī)生的工作都投入用于維護透析通路的開放。任何能夠減少通路失敗或延長通路壽命的策略都有助益。通過使用DEB，趨向再狹窄的血液透析通路失敗的控制范式出現(xiàn)了轉(zhuǎn)變，類似于DEB給CAD支架內(nèi)再狹窄和PAD管理帶來的影響。
研究目的是確定SELUTION SLR 018 DEB治療終末期腎衰血液透析患者動靜脈瘺失功的安全性和有效性。與常規(guī)球囊血管成形術(shù)（CBA）相比，研究的預(yù)期臨床益處是改善血透患者狹窄性動靜脈瘺的靶病灶初始開放并減少再次介入次數(shù)，從而減少這一虛弱患者群體降低的病狀。療效終點是6個月靶病灶初始開放，安全終點是在30天內(nèi)未發(fā)生可被合理認為涉及動靜脈瘺回路的局部或系統(tǒng)性嚴重不良事件。這項研究最近完成了40名患者招募，并將在新加坡總醫(yī)院（SGH）對他們進行為期兩年的隨訪。這家醫(yī)院每年施行超過3000次通路救治手術(shù)。
“我們在新加坡總醫(yī)院非常欣喜并熱切期待ISABELLA的試驗結(jié)果，這將是關(guān)于使用SELUTION SLR DEB導(dǎo)管聯(lián)合高壓CBA血管準備的西羅莫司洗脫球囊（SEB）血管成形術(shù)治療亞洲透析患者動靜脈瘺失功的安全性和有效性數(shù)據(jù)的首次研究，”首席研究員、新加坡總醫(yī)院血管科高級顧問專家兼血管內(nèi)外科醫(yī)生Tang Tjun副教授表示。
“SEB是作為當前挽救失敗和狹窄動靜脈瘺回路黃金標準的CBA治療選項的自然演進。紫杉醇藥物涂層球囊已投入使用并取得有限范圍內(nèi)的成功，遠未獲得結(jié)論性數(shù)據(jù)。SELUTION SLR DEB在血管成形術(shù)后可在血管壁內(nèi)提供治療濃度藥物達到至少90天，與其他藥物涂層球囊相比，這是在應(yīng)對NIH過程長期性方面的一項重要優(yōu)勢。我們計劃對患者進行為期兩年的隨訪，以確定此項療法的中期效果。”
“我們很高興宣布ISABELLA試驗已成功完成40名患者的招募目標，”新加坡總醫(yī)院血管外科主任兼高級顧問專家Chong Tze Tec副教授補充道，此項研究將力圖確定MedAlliance SELUTION SLR DEB治療腎透析患者因?qū)Ч塥M窄導(dǎo)致動靜脈瘺失敗的安全性和有效性。鑒于近期關(guān)于紫杉醇類產(chǎn)品的安全性問題，本項研究應(yīng)可提供替代藥物洗脫解決方案的重要信息。
“我們很高興此次研究能迅速完成患者招募，我們期待能夠展示這項技術(shù)給血液透析患者帶來的更多益處。我們希望SELUTION SLR技術(shù)能為世界各地眾多透析患者延長壽命并提升生活質(zhì)量”，董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示。
2020年2月，MedAlliance用于治療冠脈疾病的SELUTION SLR獲得CE標志。該公司最近宣布在新加坡完成膝下（BTK）首次人體研究。動靜脈瘺（AVF）SAVE研究在4月招募了第一例患者。STEP足動脈弓研究將于本季度開始患者招募。隨后將進行包括500名患者的上市后臨床研究。美國FDA的IDE ISR研究的患者招募已于2020年夏天開始。
MedAlliance是全球第一家獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）冠脈DEB產(chǎn)品突破裝置備認證的DEB公司。SELUTION SLR現(xiàn)在已在多個適應(yīng)癥中獲得此認證：房室瘺的治療、冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄和外周膝下病變。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及可生物降解的聚合物制成的獨家MicroReservoirs與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合。這些微儲藥庫（MicroReservoirs）提供藥物的控制和持續(xù)釋放。已證實從支架中的緩釋的西羅莫司在冠狀動脈和外周血管系統(tǒng)中效果顯著。MedAlliance的專有CAT?（細胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時附著在血管腔。
