舊金山和蘇州2020年11月16日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，其研發(fā)的重組人抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）/補(bǔ)體的融合蛋白注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2020年美國(guó)眼科年會(huì)上接收發(fā)表，并以線上壁報(bào)的形式展示。
IBI302的I期研究是一項(xiàng)單臂，開放的、多中心的單次給藥的劑量遞增臨床研究，旨在評(píng)估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已經(jīng)完成的I期臨床研究共納入31例受試者，所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302。該臨床研究未報(bào)告嚴(yán)重不良事件和劑量限制性毒性，展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥后一周后，即可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕。給藥后28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個(gè)字母；平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。
IBI302的主要研究者上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示：“以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療。雖然抗VEGF藥物短期對(duì)nAMD有較好的治療效果，但單一抗VEGF的治療方案不僅需要頻繁甚至終身眼內(nèi)注射，且存在部分患者治療反應(yīng)不佳和長(zhǎng)期療效衰減等現(xiàn)象，故目前在AMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302I期研究中展現(xiàn)出了良好的安全性與耐受性，并取得了可喜的效果。我相信也非常期待后續(xù)研究中IBI302將會(huì)展現(xiàn)更多的積極結(jié)果?！?/p>
信達(dá)生物制藥醫(yī)學(xué)科學(xué)戰(zhàn)略特病部高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬國(guó)際首創(chuàng)抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)分子，已作為1類新藥獲得國(guó)家科技部重大新藥專項(xiàng)課題的支持。IBI302研發(fā)的初衷就是通過(guò)增加額外的靶點(diǎn)，從而對(duì)年齡相關(guān)性黃斑變性的病因進(jìn)行更加針對(duì)性的治療和干預(yù)，并帶來(lái)相對(duì)于VEGF單靶藥物更多的臨床獲益。目前I期臨床研究所展示的結(jié)果為我們開展IBI302下一階段的研發(fā)帶來(lái)了更大信心。希望信達(dá)能通過(guò)更加創(chuàng)新的靶點(diǎn)和分子，造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。”
