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TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病在關(guān)鍵III期研究中顯示療效優(yōu)于安慰劑和apremilast

百時(shí)美施貴寶
2020-11-05 21:24 13128
百時(shí)美施貴寶(NYSE:BMY)近日宣布,POETYK PSO-1研究達(dá)到復(fù)合主要終點(diǎn)。該研究結(jié)果證實(shí),TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病在關(guān)鍵III期研究中顯示療效優(yōu)于安慰劑和apremilast。
  • POETYK PSO-1研究中,deucravacitinib在復(fù)合主要終點(diǎn)及多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出優(yōu)效性
  • deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致
  • POETYK PSO-1是首個(gè)評(píng)估deucravacitinib有效性和安全性的III期臨床研究
  • deucravacitinib是全球首個(gè)且目前唯一在進(jìn)行多種免疫介導(dǎo)疾病臨床研究的新型口服選擇性酪氨酸激酶2TYK2)抑制劑 

美國(guó)新澤西州普林斯頓2020年11月5日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶(NYSE:BMY)近日宣布,POETYK PSO-1研究達(dá)到復(fù)合主要終點(diǎn)。POETYK PSO-1是評(píng)估新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib (BMS-986165)治療中重度斑塊型銀屑病患者的首個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究。該研究結(jié)果證實(shí),與安慰劑相比,接受deucravacitinib(6mg,每天一次)治療16周后,更多患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%(PASI 75)與靜態(tài)醫(yī)師整體評(píng)估皮損清除或幾乎清除(sPGA 0/1)。

POETYK PSO-1研究同時(shí)達(dá)到多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。結(jié)果顯示,在第16周,經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla® (apremilast)。在此項(xiàng)研究中,deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致。

 “目前銀屑病的口服治療選擇有限,患者對(duì)于安全有效的口服治療方案仍然有著迫切需求。因此,deucravacitinib在POETYK PSO-1研究中取得的初步陽(yáng)性結(jié)果,對(duì)銀屑病患者而言無(wú)疑是振奮人心的。此項(xiàng)研究結(jié)果表明,deucravacitinib有望成為銀屑病患者的全新治療選擇,通過(guò)便捷的口服給藥方式為患者帶來(lái)具有臨床意義的改善?!?/p>

南加州大學(xué)皮膚病學(xué)院副院長(zhǎng)兼教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士April Armstrong

百時(shí)美施貴寶及主要研究者們后續(xù)將完成對(duì)POETYK PSO-1研究數(shù)據(jù)的全面評(píng)估,并在將來(lái)的學(xué)術(shù)會(huì)議上分享詳細(xì)的結(jié)果。POETYK PSO-1是百時(shí)美施貴寶評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的安全性和有效性的兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)中的首個(gè)研究。第二項(xiàng)研究POETYK PSO-2的結(jié)果將于2021年第一季度公布。除銀屑病外,deucravacitinib治療其他多種免疫介導(dǎo)疾病的臨床研究也正在進(jìn)行中。百時(shí)美施貴寶將于美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR)2020年年會(huì)(2020年11月5-9日,線上會(huì)議)上公布deucravacitinib用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。

 “POETYK PSO-1研究中所觀察到的有效性和安全性讓我們備受鼓舞,我們看到了新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib成為治療銀屑病重要新療法的巨大潛力。罹患銀屑病等免疫介導(dǎo)疾病患者對(duì)于全新治療方案的需求目前遠(yuǎn)未被滿足。我們始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā),希望為醫(yī)生提供更多有效治療和管理患者的選擇?!?/p>

百時(shí)美施貴寶全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat博士

關(guān)于deucravacitinib

deucravacitinib(BMS-986165)是首個(gè)且目前唯一在進(jìn)行多種免疫介導(dǎo)疾病臨床研究的新型口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑。deucravacitinib的選擇性是由一種獨(dú)特的、不同于其他激酶抑制劑的作用機(jī)制所驅(qū)動(dòng)的。TYK2是一種介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型干擾素(IFN)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)信號(hào)激酶,IL-23,IL-12和I型干擾素是參與炎癥和免疫反應(yīng)的天然細(xì)胞因子。

deucravacitinib相關(guān)的臨床研究涉及多種免疫介導(dǎo)疾病,包括銀屑病、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。除POETYK PSO-1研究外,百時(shí)美施貴寶正在對(duì)deucravacitinib進(jìn)行另外四項(xiàng)III期臨床研究的評(píng)估,包括:POETYK PSO-2 (NCT03611751); POETYK PSO-3 (NCT04167462); POETYK PSO-4 (NCT03924427); POETYK PSO-LTE (NCT04036435)。目前,deucravacitinib尚未在全球任何國(guó)家或地區(qū)獲批。

關(guān)于POETYK PSO-1

POETYK PSO-1是百時(shí)美施貴寶評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性的兩項(xiàng)全球III期臨床試驗(yàn)中的首個(gè)研究。POETYK PSO-1是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、含安慰劑和活性藥物對(duì)照的III期臨床研究。總計(jì)隨機(jī)入組了666名中重度斑塊狀銀屑病患者。

該試驗(yàn)的復(fù)合主要研究終點(diǎn)是,與安慰劑相比,在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)包括與Otezla®相比,在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種廣泛流行的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病,嚴(yán)重?fù)p害患者的身體健康、生活質(zhì)量和工作效率。銀屑病是一個(gè)全球性嚴(yán)重問(wèn)題,影響著全世界至少1億人。高達(dá)90%的銀屑病患者為尋常型銀屑病或斑塊型銀屑病,其特征是伴有明顯的圓形或橢圓形斑塊,通常斑塊上覆有銀白色鱗屑。銀屑病患者會(huì)有社會(huì)恥辱感,從而導(dǎo)致嚴(yán)重的心理困擾,而伴隨的疼痛則會(huì)導(dǎo)致功能障礙和生活質(zhì)量下降。銀屑病與多種已知會(huì)縮短預(yù)期壽命的合并癥相關(guān),包括心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病、抑郁癥和惡性腫瘤。

消息來(lái)源:百時(shí)美施貴寶
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