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德國慕尼黑2020年11月4日 /美通社/ -- TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）2020年6月獲得IVDR公告機構授權，近日頒發(fā)了首張體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）證書，這也是全球首張IVDR證書。IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實施。
歐盟頒布的新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，EU 2017/746）取代體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）指令98/79/EC。這是一次重大的法規(guī)變動，對醫(yī)療器械制造商和公告機構提出了更嚴格的要求。目前，在已申請IVDR公告機構授權的11家機構中，有4家已獲得公告機構授權，相關信息已發(fā)布于NANDO網(wǎng)頁。
TUV南德很高興地宣布，現(xiàn)已頒發(fā)了首張IVDR認證證書，這是一張B類體外診斷醫(yī)療器械認證證書。TUV南德醫(yī)療與健康服務部副總裁Andreas Stange博士表示：“自從獲得公告機構授權后，TUV南德始終在努力重組和準備相關資源，以提供新法律框架下的相關服務。我們不斷闡明諸多開放性問題，并在工作流程中落實IVDR的最新要求。頒發(fā)首張體外診斷醫(yī)療器械認證證書是一個重要的里程碑。在過渡期內，目前的挑戰(zhàn)在于如何在現(xiàn)有IVDD指令項目與對IVDR服務的強烈需求之間取得平衡。”
TUV南德醫(yī)療與健康服務部全球負責人兼高級副總裁Royth von Hahn博士表示：“在獲得公告機構授權后的短時間內，我們頒發(fā)了首張IVDR認證證書，這也證明，在新的法規(guī)下，我們致力于支持有效實施IVDR，以及從舊指令向新法規(guī)的順利過渡。為患者和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員持續(xù)供應安全有效的醫(yī)療器械是至關重要的。”
