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慕尼黑2022年8月3日 /美通社/ -- 近日，公告機構TUV南德產(chǎn)品服務有限公司（以下簡稱"TUV南德"）很高興地宣布，已為羅氏診斷有限公司（Roche Diagnostics GmbH）的新產(chǎn)品頒發(fā)了全球首張歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下最高風險等級D類產(chǎn)品證書。而在之前的2020年10月，TUV南德就已頒發(fā)了全球首張IVDR證書。
IVDR對體外診斷器械認證程序進行改革。根據(jù)最新法規(guī)，體外診斷器械被劃分為A、B、C、D四個風險等級。其中A類器械的風險等級最低，而D類器械的風險等級最高。IVDR已于2017年5月生效。對于已獲得認證的體外診斷器械，歐盟最初規(guī)定了五年的法規(guī)過渡期。然而IVDR過渡期時間已于近期得到修改，已獲得IVDD認證的高風險產(chǎn)品須在2025年5月前獲得IVDR認證。
D類體外診斷器械在歐盟上市前，須由制造商經(jīng)公告機構（如TUV南德）進行認證。歐盟參考實驗室也會參與認證程序，并根據(jù)協(xié)調標準及"通用規(guī)范"對產(chǎn)品進行評定。由于歐盟委員會在IVDR發(fā)布時尚未指定參考實驗室，且標準及規(guī)范尚未全面實行，因此在早期認證程序中，還須獲得歐盟委員會專家小組的意見。TUV南德醫(yī)療健康服務部全球副總裁Andreas Stange博士表示："本次證書頒發(fā)標志著該程序首次成功完成，是IVDR實施過程中的重要里程碑。"
本次通過認證的體外診斷器械由位于曼海姆的羅氏診斷有限公司生產(chǎn)，是一種定性的免疫試劑盒，用于檢測人類血漿及血清中的SARS-CoV-2抗體。
Andreas Stange博士評論道："這張證書的頒發(fā)之所以如此令人興奮，不僅因為其程序特殊，而且它涉及的產(chǎn)品未經(jīng)體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）認證。這是第一個通過IVDR認證的D類體外診斷器械示例。"
更多器械，更少公告機構
由于引入新的風險分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機構進行認證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機構認證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風險器械無需進行認證。同時，IVDR對公告機構的要求更加嚴格。公告機構需咨詢參考實驗室及其他主管機關；或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評定程序所需時間也將因此延長。更嚴格的法規(guī)也同樣對可選擇的公告機構數(shù)量產(chǎn)生了負面影響。TUV南德在醫(yī)療技術專家人員規(guī)劃方面具備遠見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的復合年增長率（CAGR）增加醫(yī)療技術專家人員，以適應新規(guī)。
