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上海2020年12月16日 /美通社/ -- 12月15日，TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）向深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司和深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司兩家中國企業(yè)同時頒發(fā)了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的CE證書，這是大中華區(qū)體外診斷領域歐盟新法規(guī)IVDR下的首批證書。
IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實施。TUV南德于2020年6月獲得IVDR公告機構(gòu)授權，2020年10月頒發(fā)了全球首張IVDR證書。作為全球性集團公司，TUV南德在2019年10月曾為中國的制造商頒發(fā)了第一張大中華區(qū)的MDR證書；現(xiàn)在，TUV南德再次為中國企業(yè)頒發(fā)了大中華區(qū)首批IVDR證書，分別涉及化學發(fā)光試劑領域和免疫比濁試劑領域，涵蓋B類和C類體外診斷產(chǎn)品。
TUV南德大中華區(qū)醫(yī)療與健康服務部副總裁陳昭惠女士表示：“在獲得公告機構(gòu)授權的同時，TUV南德積極部署內(nèi)部資源及提升發(fā)證能力，以協(xié)助國內(nèi)企業(yè)更快地在新的法律框架下的滿足產(chǎn)品合規(guī)性。首批頒發(fā)的IVDR證書是我國體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要的里程碑，標志著中國企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷醫(yī)療器械正式符合歐盟新法規(guī)的要求?！?/p>
