 |
上海2020年12月16日 /美通社/ -- 12月15日，TUV南德意志集團(tuán)（以下簡稱“TUV南德”）向深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司和深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司兩家中國企業(yè)同時頒發(fā)了歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)下的CE證書，這是大中華區(qū)體外診斷領(lǐng)域歐盟新法規(guī)IVDR下的首批證書。
IVDR于2017年5月生效，并將于2022年5月底前貫徹實施。TUV南德于2020年6月獲得IVDR公告機構(gòu)授權(quán)，2020年10月頒發(fā)了全球首張IVDR證書。作為全球性集團(tuán)公司，TUV南德在2019年10月曾為中國的制造商頒發(fā)了第一張大中華區(qū)的MDR證書；現(xiàn)在，TUV南德再次為中國企業(yè)頒發(fā)了大中華區(qū)首批IVDR證書，分別涉及化學(xué)發(fā)光試劑領(lǐng)域和免疫比濁試劑領(lǐng)域，涵蓋B類和C類體外診斷產(chǎn)品。
TUV南德大中華區(qū)醫(yī)療與健康服務(wù)部副總裁陳昭惠女士表示：“在獲得公告機構(gòu)授權(quán)的同時，TUV南德積極部署內(nèi)部資源及提升發(fā)證能力，以協(xié)助國內(nèi)企業(yè)更快地在新的法律框架下的滿足產(chǎn)品合規(guī)性。首批頒發(fā)的IVDR證書是我國體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要的里程碑，標(biāo)志著中國企業(yè)生產(chǎn)的體外診斷醫(yī)療器械正式符合歐盟新法規(guī)的要求?！?/p>
关于TUV南德医疗与健康服务
TUV南德是全球领先的公告机构之一，提供医疗器械相关的合规评估服务。TUV南德的900多名医疗器械服务专业人员分布在全球30多处运营场所。制造商将从TUV南德的技术专业知识及其广泛的国际认可中受益，包括NRTL、INMETRO和医疗器械单一审核程序(MDSAP)。这些优势将有助于减少国际市场准入工作，缩短医疗器械上市时间。
关于欧盟体外诊断医疗器械法规的进一步信息、法规相关的主要变动，以及TUV南德的相关服务，敬请访问 https://www.tuvsud.cn/ivdr。
关于TUV南德意志集团
TUV南德意志集团成立于1866年，前身为蒸汽锅炉检验协会。发展至今，已成为了全球化的机构。TUV南德意志集团在50个国家设立了1,000多个分支机构，拥有25,000多名员工，致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。集团的技术专家在工业4.0、自动驾驶及可再生能源的安全与可靠性方面均作出了显著的技术创新。
